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癌症醫療 大突破

《特管辦法》修正通過後,國內各大醫療院所全都動了起來,第一批獲准執行細胞療法的醫療院所名單即將出爐,除了造福50萬名癌症病友外,還有300萬名退化性關節炎、嚴重燒燙傷患者都將受益。這只是個開端,細胞療法將帶來全新的治療思維,不僅開啟醫療的新紀元,也將催生生技產業的新發展。台灣,在這場全球細胞療法興起的革命中,將如何搶得先機,站穩關鍵位置?

自體細胞療法開放  50萬癌友保命福音》癌症醫療大突破

自體細胞療法開放 50萬癌友保命福音》癌症醫療大突破

「能做的我們都鼓勵她試,就算很貴,成功機率也不高,還是要做最後一搏。」說起這2、3年來陪著媽媽抗癌的過程,陳先生還是紅了眼眶。 3年前,76歲的陳奶奶因體重下降、排便泛油等異狀到醫院檢查,才得知自己罹患了「無聲殺手」胰臟癌,一發現就是第3期。從紫杉醇低劑量抗癌藥物,到做愛斯萬膠囊化療、放射治療、標靶治療,都不見起色;醫師評估,若開刀,就得切除胰臟和周邊臟器,術後恢復不佳可能還需插管造口,因此建議做免疫藥物療法;不過一劑要價58000元,一套療程至少要打12劑。 衛福部開放6項療法 癌症、退化性關節炎患者先受惠 醫師利用藥物刺激活化陳奶奶體內的免疫T細胞,重啟吞噬癌細胞的功能過程中,陳奶奶一度更虛弱了,噁心、發疹,起了各種副作用;但24週下來,腫瘤顯著縮小,精神也回來了,醫師終於批准她出院。 陳先生全家仍不敢掉以輕心,「醫師說癌症很難根治,隨時會復發,如果更嚴重,就得要用到免疫細胞療法,那會更貴。」他坦言,過去台灣還沒開放細胞療法,陳家家境雖僅小康,但絕望時還是曾考慮帶媽媽出國治療。 截至2019年,癌症已蟬聯37年國人10大死因之首,台灣每年新增罹癌人數超過10萬人,約有50萬名癌症病友,都可能面臨到陳媽媽與陳先生的痛苦抉擇。 所幸,去年9月衛福部大幅修正《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(簡稱《特管辦法》),開放了包括癌症自體免疫細胞治療的6項療法,為他們開啟了一扇新的生命之窗。 衛福部醫事司司長石崇良指出,《特管辦法》率先開放的6項細胞治療技術,可讓血癌或癌症1~3期經標準治療無效之病患、嚴重燒燙傷、退化性關節炎患者,在醫師和主管機關的把關下,提前使用臨床2期的新興醫療技術;不僅為50萬癌友多開一扇治癒的門,也讓300萬名退化性關節炎患者,有了置換人工膝關節的其他選擇。 皮膚再生照顧燒燙傷患者 八仙塵爆事件讓醫界正視急迫性 據了解,目前醫事司已收到30件來自全台醫療院所申請,以癌症治療最多,其次分別為應用於醫美的皮膚再生與膝關節修復,將在3月底公布第一批適用《特管辦法》執行細胞療法的醫療院所名單,讓病友們都相當振奮。 在《特管辦法》修正之前,免疫細胞治療只有極少數參與臨床人體實驗的病人,或經衛福部核准適用「恩慈條款」(註:2016年起,衛福部允許危急、國內已無其他治療方式的患者,可在安全無虞的前提下,讓醫師以「附屬治療計畫」向衛福部申請尚未核准上市的試驗用藥或治療方式)的病患,才能有條件使用癌症免疫細胞療法,對與日俱增的癌症病患需求實在緩不濟急。 部分癌症病友誤信大打免疫細胞療法旗號的偏方、診所和生技公司的技術,或聽信醫療仲介推銷,花大錢去烏克蘭、日本打幹細胞,反而延誤病情,卻又求助無門。 ▲當放射治療、標靶治療都無效時,新興的細胞治療可能是病人的一線曙光。(圖/潘重安攝) 台灣第一批參與幹細胞研究的台大醫學院教授、台灣細胞醫療協會祕書長林泰元表示,台灣幹細胞研究已近20年,法規卻延續美國對胚胎幹細胞倫理疑慮,遲遲未開放臨床應用;有鑑於日本、中國、韓國近年來在細胞療法與基因研究的突飛猛進,加上2015年八仙樂園塵爆事件時,國人見識到日本的再生醫學實力—其培養出的大面積人造細胞層片,可大幅減少嚴重燒燙傷患者皮膚移植的痛苦與恢復期,都讓台灣醫界驚覺到細胞治療臨床應用的迫切性。 長照政策環環相扣 細胞治療可望減輕照護負擔 如今衛福部首批先行開放自體NK(自然殺手細胞)、CIK(細胞因子誘導的殺傷細胞)等較低風險的細胞療法,主要考量在副作用小、安全性無虞。台北醫學大學附設醫院癌症副院長李冠德表示,若是能提早使用在1~3期病患上,輔以適當的化療等常規治療,很有機會縮短復原期,甚至降低復發機率。 修法後,長庚大學生物醫學研究所特聘講座教授暨所長游正博表示,若醫院和病人評估後有執行中高風險細胞療法的技術與需求,也可走《特管辦法》第13條另外向主管機關申請,為病友帶來新機會。 事實上,通過《特管辦法》的修正不只造福病友,對於整個醫療系統,甚至對國家長照政策更帶來重大影響。 「細胞治療與其說是新的治療方式,不如說是整個醫療製藥或是治療方式的革命,這種革命來自於病人的生存權或是醫療權;這種演進是整個醫療照護提升後,不得不重新思考的東西。」林泰元強調,台灣推動細胞治療,基本上就是推動醫療的大躍進。 ▲去年《特管辦法》大幅放寬醫療院所執行細胞治療,台灣生醫界產學研都動起來了。(圖/陳俊松攝) 首先,「細胞治療不僅是把細胞打進去,而是一種對於疾病治療新概念,不是只給藥,而是回復到某種程度的功能。」林泰元形容。 當老化與失能成為未來社會的兩大問題,必然會造成醫護以及長照的重大負擔,細胞治療被視為有機會解決目前藥物與醫療技術無法解決的問題,只要能恢復部分生活自理的功能,其實就能減輕相當大的照護負擔。 再者,《特管辦法》修正後,也會改變病人對醫療的判斷與溝通方式。目前開放的細胞治療,是採自體細胞,非常的個人化,可以想見價格不會便宜,而在付出高昂費用後,患者或家屬期待什麼樣的治療結果?這些非常需要事前溝通。 醫院是跟哪家細胞製備廠商合作?細胞的品質與規格如何?進入病患體內後檢測與照護該怎麼做?這與過去拿健保藥吃一吃的思維是不同的,醫病關係也要重新調整。 生技產業新機遇 龐大供應鏈促進產業轉型 台灣幹細胞協會理事長沈家寧博士坦言,定價有點困難的,「因為細胞本身是動態的,效果因人而異,當你花了百萬元治療,發現效果不明確,會不會產生糾紛? 實際上,細胞治療目前能達到的效果並不是根治疾病,而是可能改善,但改善的結果因人而異。」因此與病人釐清闡述對於治療的期望,是非常重要的。 但令人振奮的是,這次《特管辦法》的修正只是「細胞治療」的一個火車頭,接著會有一列一列的車廂跟上,形成一個巨大的生技產業鏈;眼前看得到的下一節車廂,是在立法院2讀中的《再生醫療製劑管理條例》。 簡單的說,《特管辦法》是走醫療體系這條路,主管機關是衛福部,《再生醫療製劑管理條例 》則是走細胞治療產品化的廠商路線,主管機關則是食藥署;《特管辦法》的開放是一個關鍵,它讓台灣的細胞治療從醫療院所開始放光芒,再用後續的《再生醫療製劑管理條例》讓台灣的細胞治療形成產業化,醫療界與產業界有機會在細胞治療領域發展,政府也可以抓緊優勢帶領台灣產業轉型。 一路參與法規成形的台北醫學大學研發長黃彥華說:「現在台灣《特管辦法》和臨床試驗產品雙軌並行,事實上是異軍突起的。」 一旦由醫療院所為中心的《特管辦法》實際執行細胞治療,就會有所謂「真實世界數據」的反饋;對一個新的治療領域,每一步走下去無論好壞都是收穫,不僅是對醫師、醫療團隊或醫院成長有利,廠商也會因為《特管辦法》而進入臨床試驗的前哨,進而跨入後續《再生醫療製劑管理條例》帶動的產品化進程。 醫療院所摩拳擦掌》結合生技公司,切入各項細胞治療 根據本刊整理,目前醫療院所與上市櫃生技公司合作送件已公告者就有9件,包括尖端醫與慈濟醫院、三顧與三總、訊聯與三總、基亞與義大、慈濟與永長欣診所。 據記者側面了解,有意規畫送件的,長庚體系預計有8、9件;中國醫學大學附設醫院與長新、長聖生技合作;北醫與三顧、光麗生醫、翔宇子公司向榮都有合作計畫,盤點下來可能各有6件可送,但不見得都會遞件。 細胞治療在台灣生醫界點了火,正愈燒愈旺。細胞委託培養檢測(CRO)公司近來更是忙得不可開交,老牌的艾默生醫、新加坡昌達生技、剛從財團法人生物技術開發中心技轉出來的啟弘生技,案子一直進來;連上市櫃生技公司也想切入,原為耗材代理商的進階,現也切入CRO和生物製劑開發;有GTP標準細胞培養實驗室-台寶生醫和高端疫苗,近期也簽了不少合作案。 不可否認,《特管辦法》才剛過,後續挑戰仍大,配套的《再生醫療製劑管理條例》修正草案現正於立法院審查,各方爭議仍多。中華民國醫師公會全國聯合會副祕書長林工凱表示,草案中的「附條件許可」,讓產品可以不用走完耗費巨資的3期臨床試驗,就可以上市應用並向病患收費,但市面上的細胞療法產品,價格是常規治療的數十倍,平均療效卻可能不過3成,生技公司獲得巨大利益,病人卻得付出難以承受的代價,應嚴格要求廠商在每個環節都說明清楚,再允許上路。  但總括來說,《特管辦法》從醫療院所出發,而台灣醫療水準在國際享有至高聲譽,全台各大醫學中心幾乎都參與,因此由最頂尖的醫療體系站在前端拉動這條細胞治療的列車,是台灣的最大競爭優勢。 ▲台灣細胞醫療協會祕書長林泰元(右)和副祕書長徐思淳(左)樂見台灣幹細胞研究從學 理走向臨床應用。(圖/陳俊松攝) 有優勢也有挑戰 台灣血統多樣有機會成為治療天堂 更何況,細胞治療還有一個「本土化」的特性,白種人的細胞不見得適用在亞洲人身上,而細胞長途跋涉從海外運過來,品質的保證以及時效性不排除會受到影響;因此細胞療法發展到一個程度,會逐漸在治療中心產生本土化的產業鏈,也或許將來會有各個地區或國家的細胞庫。 台灣歷史上移民殖民的過程,擁有多樣化的華人血統,現在因為法規的開放,有機會成為細胞治療的天堂,單是華人的市場就吃不完了,這些都是台灣的優勢。 黃彥華提醒:「台灣走精緻化才能與大國競爭,精準醫學做得更精準、精緻、正確,是台灣重要的利基,如果連這個都失掉了,就真的很難抗衡。」細胞治療人才需要跨領域的培育,醫療與研發必須雙軌並行,栽培醫師之餘,也要針對研發人才向下扎根,鼓勵更多人才進入此領域的高階教育。 \ 延伸閱讀: 長庚建置醫療實驗室精準狙擊癌細胞 北醫結合學校資源打造精準檢測平台 民眾教戰》怎麼選?多少錢?保險賠不賠? 關鍵5問 一次看懂細胞治療 幕後推手》專訪醫事司司長石崇良 3階段監管避免民眾花冤枉錢 他山之石》日本再生醫療  燒旺千億周邊產業

直擊最新祕密武器─細胞治療中心即將啟用》長庚建置醫療實驗室精準狙擊癌細胞

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來到桃園長庚醫院,隨著專業團隊通過森嚴門禁,終於得以一窺長庚體系最新落成的祕密武器─細胞治療中心。 大手筆投資 設備、人才卡司堅強 在長庚醫院董事長王瑞慧全力支持下,預計今年啟用的長庚醫院細胞治療中心,除了幫忙院內醫師推行多種國外已經在做的細胞治療技術,也協助發展長庚醫院獨特新穎的細胞治療臨床實驗。 長庚光是建置GTP(人體細胞組織優良操作規範)實驗室就耗資1.2億元,第1年將再投入包含設備、研究計畫,與人事費用共6000萬元。桃園長庚醫院院長楊政達說:「這是長庚發展精準醫療很重要的一步。」 除了設備以外,人才同樣重要,堅實的團隊包括投入多年的長庚醫院免疫腫瘤學卓越中心主任張文震,並成立「癌症疫苗暨免疫細胞治療核心實驗室」,聘請洪舜郁教授擔任中心研究員,負責開發癌症免疫細胞精準醫療;再延攬前中研院基因體研究中心幹細胞中心主任、經驗豐富的游正博協助建置實驗室,並擔任細胞治療中心主任。 相較於許多醫療院所將細胞操作、儲存、培養、品管等程序外包給其他廠商,長庚選擇耗資上億元,在院內建置自己的實驗室,就是為了嚴格控管品質。走進細胞治療中心,不但有嚴格人流控制,各操作室可獨立運作,自動化中央監控系統也即時監控溫溼度、壓力等,還領先同業設有製藥級的氣體消毒系統,只要在中控室電腦輕輕一按,就可啟動個別操作室的消毒或是滅菌作業。 游正博表示,這間細胞治療中心是依照藥廠的標準規格來建置,設立6間符合國際PIC S/GMP潔淨標準的細胞操作室,同時也是國內第1間細胞治療應用的負壓操作室,還有細胞治療應用設計的晶片式流式細胞分選儀,供特定細胞分選應用。 游正博強調,免疫細胞都有一定的半衰期,所以品管平台很重要。 團隊就定位 申請6項細胞治療 針對衛福部開放的6項細胞治療技術,長庚體系已經組成不同團隊提出申請。首先遞件申請的是「癌症免疫細胞精準醫療」治療癌症,預計將以DC-CIK(樹突細胞-細胞激素引發殺手細胞)提供《特管辦法》兩個適應症:實體癌第1~3期、經標準治療無效,以及實體癌第4期。 同時,長庚也申請臨床試驗,利用癌症免疫細胞精準醫療治療實體癌,及嘗試用細胞醫療結合其他治療方法如傳統的化療、放療等,以提高癌症治癒率。 ▲隨著技術日益成熟,細胞治療成為全球高度重視的新興醫療方式, 也為許多病患帶來新福音。(圖/陳俊松攝) 在《特管辦法》上路前,台灣的醫療院所若要為病患提供免疫細胞療法,只能使用恩慈療法。因此通常會考慮用免疫細胞療法的癌症病人,大多都是經過多次標準治療後仍然無效,或是已經無藥可用的病人。 洪舜郁表示,但傳統的癌症免疫細胞製劑,大多是利用「非特異性」的放大活化免疫細胞,對癌細胞較沒有特異性且療效有限。尤其是在《特管辦法》上路前,並沒有好的規範,常常見到坊間誇大療效的宣傳。 癌末病人通常是弱勢族群,本身已無藥可醫,對於正統醫療宣告無效後,往往抱著最後一絲希望,到處尋求可能的另類療法。 近1、2年,愈來愈多的醫師,都看到癌症病人在國內外接受生技公司提供的免疫細胞治療,動輒花費數百萬到上千萬元的醫療費用,但大多數都沒有能讓醫界信服的成果,品質成效不一。 瞄準主戰區 強化免疫細胞的攻擊力 目前各國陸續投入精準醫療研究領域,而長庚醫院也努力將個人化的精準醫療概念導入。洪舜郁教授解釋,「癌症免疫細胞精準醫療」是強化免疫細胞對腫瘤攻擊的特異性,及降低免疫細胞活化的非特異性副作用技術。 也就是說,利用次世代基因定序的方法找出癌症病人個別腫瘤的基因突變點,結合長庚醫院發展多年的藥物免疫細胞活化技術,設計篩檢出個人化的特異性新抗原疫苗,並以個別化的新抗原疫苗體外活化,訓練具辨認腫瘤特異性的自體T細胞,以用於治療不同種類的實體癌症。 洪舜郁進一步解釋,就像在體外進行教育訓練,讓T細胞當作士兵,來辨認病人特有的細胞,因此訓練出來的兵只會辨認癌細胞,而不會殺死正常細胞。張文震補充,可以想像成是國家與國家的戰爭,有很多策略與武器,就像有一個導彈系統,能把炸藥帶到目標區。 游正博表示,一般人講《特管辦法》都只有注意第12條,其實還有第18條的規定─醫療機構執行細胞治療技術,每個年度都必須做結果的報告,包括案例、效果、不良事件等,衛福部還能公開該結果。 換言之,未來細胞治療結果將被「攤在陽光下檢視」。游正博說,能公布是很好的。從科學的角度來說,這樣才知道到底結果與成效如何,該往哪個方向努力;而且因為費用並不便宜,有沒有效果也很重要,不然很容易引起爭議。 洪舜郁指出,目前細胞療法被認為是世界最先進的製藥方向,台灣比起亞洲國家,具備很好的醫療水平,以及優秀的生醫研究人才。 《特管辦法》開放啟動細胞療法,在有效規範與監督之下,政府相關單位若能更主動推動或投資研發經費,相信台灣頂尖的生醫人才,可在這領域開創出領先亞洲甚至是國際的醫療新技術。 細胞治療產業鏈 帶動生技發展 如此一來,不僅可成為台灣的特色尖端醫療,也能吸引國際醫療並帶動相關生技產業,促進台灣的細胞治療生技產業鏈,包括細胞製劑耗材、精準醫療基因定序、腫瘤抗原疫苗生產、細胞培養自動化機器設備等。 更重要的,由於政府開放《特管辦法》,經由醫療機構、藥廠、生技公司開發精進細胞製劑製程與療效,預期將為原本無藥可醫的絕症如癌症患者,帶來新的治療與方法。 誠如張文震表示,不少癌症病患對細胞療法上路引頸期盼,畢竟現有的標準治療方式,無法百分百滿足病患需求,在《特管辦法》開放後,細胞療法也確實為病患打開了一扇門。 洪舜郁也提醒,目前因細胞治療並非上市之藥品,當發生醫療糾紛時,病患救濟管道有限,若病患不知道如何選擇,可考慮大型醫療機構或生技公司所提供的服務會較為可靠。 延伸閱讀: 自體細胞療法開放 50萬癌友保命福音》癌症醫療 大突破 北醫結合學校資源打造精準檢測平台 民眾教戰》怎麼選?多少錢?保險賠不賠? 關鍵5問 一次看懂細胞治療 幕後推手》專訪醫事司司長石崇良 3階段監管避免民眾花冤枉錢 他山之石》日本再生醫療  燒旺千億周邊產業

只要5CC的血  即可測出上百種生物數據》北醫結合學校資源打造精準檢測平台

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對於腫瘤科醫師來說,最難啟齒卻往往還是得說的那句話就是:「對不起,我們沒有其他治療方法了。」也因此,當衛福部鬆綁細胞治療法規,早把癌症治療訂立為研發重點的台北醫學大學附設醫院上下都動了起來,準備申請新療法,還重新裝潢化療門診區,新設了一間「細胞治療室」。 《特管辦法》通過後,北醫計畫陸續送件申請,這包括與生技廠商合作的膝關節再生,以及應用於醫美的自體纖維母細胞移植修復皮膚;同時間也在洽談投資新創生技團隊,由北醫主導發展更多衍生公司。 而截至3月中,北醫附醫已向醫事司申請用NK(自然殺手)細胞治療第4期實體癌、脂肪幹細胞治療乳房缺陷,軟骨細胞治療退化性關節炎,纖維母細胞治療困難性傷口等4件適用《特管辦法》的細胞治療計畫。 推廣細胞療法落實至常規治療 NK細胞是免疫細胞的一種,和T細胞不同,不須先經過一段時間的免疫刺激,即可針對癌細胞進行非專一性的攻擊。 因此只要將血液中的NK細胞分離出來,並加入特定細胞激素,經由10餘天的培養,便可使NK細胞大量增生和活化,經由一般點滴方式注射回人體,就可用以抑制腫瘤的增大或癌細胞擴散。相較於固態性腫瘤,NK療法對血液性腫瘤療效較為顯著。 北醫副院長暨血液腫瘤科主任李冠德解釋,NK療法在國外應用已十分普遍,關鍵在於要能依據病患需求與細胞特性,找到對的業者以最妥適的萃取與擴增技術培養細胞,醫師則負責把關和整合療法。 因此北醫結合學校與醫院資源,建立了一個「精準醫療免疫監測平台」,來確保打進病患體內的細胞品質。 為什麼要講究精準檢測?李冠德表示,免疫細胞在體外培養擴增得再多再濃,單位還是以奈克/毫升(ng/ml,1奈克等於1/10億公克)計算,加上不是每個業者都講究運送過程,往往在實驗室養出來活性有8、90%,送到病人身邊時,細胞已死了一大半。 李冠德透露,曾有外部實驗室來兜售其技術,宣稱培養出來的細胞活性有80%,但經檢測,只有20%,表示廣告不實、技術不到位。 過去也曾試過把細胞送到日本培養,剛做出來的品質的確相當好,但以最快的速度送回台灣病人身邊,也要8個小時,活性只剩一半,所以對病人最好的作法,還是在台灣自己培養細胞。 因此北醫便在學校的細胞治療與再生醫學研究中心內,建立一間GTP等級的免疫監測核心實驗室,只要抽5CC的血,就可以立刻檢測上百項生物數據。 促開放中高效能及異體細胞治療 為病人施打前,會先檢測一次確定品質,打進體內後,過14天或28天再追蹤檢查,確認病人體內的免疫細胞有沒有作用,以實際數據與標準化流程追蹤,並適時調整療法。他表示,細胞活性攸關療效,大部分醫院和診所都沒辦法立刻做檢測。 細胞療法所費不貲,估算下來,一套療程接近百萬元台幣。李冠德坦言,病人可能會發現同樣的作法,去日本或中國做都更便宜,但這對北醫來說已是成本價,主要是因為台灣沒有自己的細胞治療產業鏈,什麼都要靠進口,癌細胞的養成時間長,試劑耗材用量大,價格才會居高不下,「我們希望推廣讓細胞治療落實到常規治療,費用才能壓低」。 對重症病人來說,時間決定一切,李冠德期許政府效能要趕快配合上,加快開放中高效能及異體細胞治療,否則一拖又落後國際。 延伸閱讀: 自體細胞療法開放 50萬癌友保命福音》癌症醫療 大突破 長庚建置醫療實驗室精準狙擊癌細胞 民眾教戰》怎麼選?多少錢?保險賠不賠? 關鍵5問 一次看懂細胞治療 幕後推手》專訪醫事司司長石崇良 3階段監管避免民眾花冤枉錢 他山之石》日本再生醫療  燒旺千億周邊產業

《民眾教戰》怎麼選?多少錢?保險賠不賠?  關鍵5問 一次看懂細胞治療

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哪些疾病適用於細胞治療?到底又要花多少錢?這些都是民眾普遍的疑問,透過5個問題,讓你快速掌握細胞療法的眉角,也學會自保與自救之道。 Q1:接受細胞治療應留意什麼?  A:細胞治療屬於新興醫療的一種,分為自體細胞治療與同種異體細胞治療,目前台灣只開放自體細胞治療,適應症也僅限於6大類。衛福部醫事司司長石崇良提醒,現在尚未公布任何名單,民眾不要隨便聽信誇大不實的廣告。衛福部把關計畫合適性、施行的醫事人員資歷、細胞製成的場所和製程是否穩定等,以確保安全性;之後也會把合格的醫院和治療項目、適應症、後續治療結果等一併公開在衛福部官網上,讓民眾知道該怎麼選擇。 至於坊間已有很多醫美診所替貴婦名媛施打自體或異體幹細胞回春,其實於法不合,日後會加強查緝。但若民眾仍執意要做,術前同意書和契約一定要仔細研讀,以免發生意外後,才發現自己簽的是不平等合約。 Q2:接受細胞治療要準備多少費用? A:本刊搶先探詢到台灣各醫院細胞療法的定價,不管是癌症免疫細胞治療或其他自體細胞移植,一套療程的成本價都需要100~150萬元左右。 雖然全民健保與商業醫療險都尚未將細胞療法納入給付範圍,不過全民健保已給付人工膝關節置換,去年起也開始納入多項癌症免疫治療藥物;以晚期黑色素瘤免疫療程來說,可幫病友省下約165萬元。後續還可能增加項目,因此對病患來說,昂貴的細胞療法不一定是最佳選擇。                     Q3:海外求診可行嗎? A:只要細胞治療在該國是合法的,政府無權干涉民眾的就醫自由。但坊間醫療仲介佣金高昂,還有違反醫療倫理與觸法的疑慮,建議民眾還是與主治醫師專業討論後,再循正式管道轉診。 據了解,到日本、中國、烏克蘭進行相關細胞治療,費用約為國內的6~7折,但不包括出國的機票食宿與醫療仲介費。主因為國外開放異體細胞治療,省掉儲存培養的費用,量又夠大,成本就可壓低;但異體細胞治療的風險在於,取自不同人的細胞就不可能與自體細胞一樣,做成製劑後打入體內,不僅可能產生排斥,甚至恐演化成致癌因子,海外求診不可不慎。 Q4:哪些商業保險可以減輕經濟負擔? A:市面上的醫療險都僅針對狀態給付,而非針對療法,因此公勝保經信宸事業部區襄理陳敬仁建議,民眾要保障之後罹病可能採用新興療法的狀況,首選重大傷病險,其次則是一次給付型癌症險。這兩類險種都是一次給付數10萬至100萬元不等的保險金,方便民眾彈性應用。 陳敬仁指出,重大傷病險和傳統只保7大重疾的重大疾病險不同,是以拿到健保署核發的重大傷病證明為依據,目前納入30類疾病,見卡即賠,癌症險保費較低,但是範圍限縮於罹癌。 目前遠雄、台灣、元大、友邦、南山人壽都有推出重大傷病險且保證續保。元大人壽商品精算部副總經理張銘修表示,從保障的完整度來看,建議民眾以重大傷病險為規畫重點,建議保額100萬元以上較為足夠,以25歲男子試算,年繳保費約3000元起。 Q5:若發生醫療事故,有什麼求償管道? A:過去若在合理用藥下仍發生無法預期的藥物不良反應,導致病患嚴重殘疾甚至死亡,可向衛福部所成立的藥害救濟基金會求助,獲得及時救濟。然而,細胞療法產品為生物製劑,難以適用藥害救濟;因此醫事司要求申請施作細胞治療的各醫院,公布其計畫的收費方式及救濟管道,以求資訊透明合理。 生物製劑的品質,關鍵在於實驗室的製作過程,醫院只做抽血和回輸,因此醫院會要求協力廠或GTP實驗室投保至少3000萬元的產物保險。只是絕大多數的細胞療法都還在臨床實驗中,僅證實有療效,但不見得比傳統常規治療更有效。因此醫師也應充分告知療程的資訊與風險,以免與病患家屬的期待不符,發生醫糾。

幕後推手》專訪醫事司司長石崇良  3階段監管避免民眾花冤枉錢

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「我們看到民眾迫切的需要,也看到這十幾年來產學的投入,在技術和細胞處理上都已證實有能力,所以我們決定仿效日本將醫療技術分級管理,先開放低風險的療法,可以提早使用在臨床上給有需要的病人。」衛福部醫事司司長石崇良接受本刊專訪時指出。 就法理架構上,應是食藥署的《再生醫療製劑管理條例》修正草案3讀通過後,行政命令等級的《特管辦法》再配合公告。 但是《再生》草案卻因各方勢力意見仍多,晚了一個會期送進立法院,石崇良為了不讓台灣細胞治療進展再被耽擱,率先公告《特管辦法》,讓醫院先做;如此一來《再生》草案頂多引發激烈的逐條討論,卻一定得通過,「這是很聰明的作法。」台灣細胞醫療協會祕書長林泰元稱許。 採雙軌管理 低風險、有療效先行開放 石崇良觀察,在規畫細胞治療法制時,各國對細胞治療的規管分採兩大路徑:一種是跟隨傳統新藥模式,經過嚴謹的臨床3期試驗後,才做藥品的查驗登記與上市許可,動輒都要10~13年,以美國和歐盟為主;日本和歐盟部分國家則採用雙軌,一方面走藥劑開發,一方面也視病人的臨床需要,附條件授權醫療機構提供「臨床上已無較好選擇可給予的病人,接受新興科技的治療」。考量到台灣與日本國情較相近,衛福部決定走第2種路徑。 過去國內做細胞治療只限於臨床實驗,會嚴格篩選病人,年紀較大、病況較重、癒後狀況可能比較差的病人,就很難被選入做實驗對象。因此很多病人為了尋求一線生機,搏命跨海求醫,到日本、美國,烏克蘭求診,且不論療程本身費用就很高昂,療效和術後幾無保障,台灣人在海外發生醫療糾紛,常常難以求償。 因此首批開放的都是自體細胞治療,風險較低,其次則是有證據支持該療法有療效,像是低效能的癌症免疫細胞療法、皮膚與膝關節的再生修復。石崇良表示,其實不只細胞療法,像人工電子耳這類先進技術也都是《特管辦法》的管理範圍,今年還會再修一次,增加更多適應症,但維持上述兩個原則:低風險、有療效,且至少有臨床2期的證據支持。 「不管怎麼開放,病人保護一定是第一優先。」石崇良指出,所有走《特管辦法》申請核准的治療計畫,每年都要提報告,公開收治、診斷、病人期別,效果數據以及緊急後送計畫,讓衛福部確定病人真的有這個需要才施作,如果後來發現效果很糟,醫事司可撤銷資格,不讓該院繼續執行。 收費公開透明 建立救濟管道 其次,醫事司會要求所有治療計畫,醫院和廠商都要投保;若不是病人本身產生,而是給予細胞治療後才產生的嚴重不良反應,要有病患救濟的管道。 第3、收費要公開透明,收費方式也要經過醫事司審查,目前朝向以結果導向收費,避免讓醫院趁著病人「死馬當活馬醫」的困境再賺一筆。當病人真的熬不過前幾劑的話,費用可酌情不要收那麼多。 面對中國近年積極發展大健康產業,用細胞療法彎道超車歐美日。石崇良認為,台灣雖然現在才開始,但起了這個頭之後,以前台灣很少人願意花錢蓋GMP、GTP實驗室,未來都會開始重視實驗室;試劑耗材需求增加,連供應鏈也逐漸成形了,廠商有心為之,相信細胞治療能起火車頭作用,帶動台灣生技產業發展。 延伸閱讀: 自體細胞療法開放 50萬癌友保命福音》癌症醫療 大突破 長庚建置醫療實驗室精準狙擊癌細胞 北醫結合學校資源打造精準檢測平台 民眾教戰》怎麼選?多少錢?保險賠不賠? 關鍵5問 一次看懂細胞治療 他山之石》日本再生醫療  燒旺千億周邊產業

機電業者跨界搶市  日立、富士軟片都來了》日本再生醫療燒旺千億周邊產業

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日本再生醫療產業正蓬勃發展,還吸引了韓國、中國、台灣等國外人士到當地接受治療。這經過相關團體的努力,更重要的是,國家鎖定它為未來強化國力的重要目標。 再生醫療 納入日本再興策略 2010年9月,一位73歲的韓國人,在日本京都畢思達診所曾接受施打幹細胞,之後因肺動脈栓塞而死亡;雖然與施打幹細胞之間的因果關係不明,仍引發疑慮。 日本再生醫療學會2011年發表聲明指出,日本部分醫療機構,未經過正規手續而施打或移植幹細胞,號稱是「再生醫療」,導致醫療事故發生;若未有效管理,日本可能淪為再生醫學的「治療天堂」,而且也會讓國民對幹細胞治療產生錯誤的認知。 2012年,日本科學家山中伸彌發表多功能誘導幹細胞(iPS細胞)研究獲得諾貝爾醫學獎,讓這個議題受到更多人重視。 另一方面,醫藥品和醫療器材產業向來是歐美國家的強項,日本希望能挽回頹勢,於是2013年安倍政府發布的日本再興策略中,將再生醫療納入其中。 當年日本通過了《再生醫療促進法》、《再生醫療安全新法》(藉此規範細胞治療的自費診療和臨床研究)、以及《藥品醫療機器法》(藥機法),用意就是要兼顧醫療技術和產品的發展。 因為其中的《藥機法》,取代原先的《藥事法》,將領域由醫藥品和醫療器材的上市管理,進一步擴大對象到再生醫療用的細胞和組織加工品,並且新設「再生醫療產品」類別。 最重要的是,它還實施加速核准制度,如果臨床試驗能確認安全性,只要在預測它有效的階段,就能得到核准(但限制銷售期間和對象)。市售後一定期間內,如果能檢驗證實有效,就能接受審查,正式核准。 新法實施前,日本自製的再生醫療製品原本只有2種,但實施後,泰爾茂公司來自人體骨骼肌的HeartSheet以及JCR製藥公司的人體間質幹細胞Temcell HS injection,都在申請1年內快速核准。這兩種產品的標準治療都在1400萬日圓左右,但因為可納入健保給付,病患的負擔費用可以減輕許多。 厚生勞動省的調查結果顯示,2017年3月底為止,已有約36000人接受再生醫療的研究或治療。根據日本市調機構SEED計畫公司的預測,日本國內再生醫療市場規模,在2015年約140億日圓,其中約9成是癌症免疫細胞療法或美容相關的診療。 2020年起,來自iPS細胞的再生醫療等產品將陸續被核准,適用病患數也可望增加,市場將急速成長,2030年市場規模將是2015年的78倍,達到1兆1000億日圓以上。 產業門檻高 吸引硬底子公司投入 另一方面,再生醫療周邊產業也欣欣向榮,市場規模在2015年約272億日圓(不含基因治療),2030年將成長將近22倍為6140億日圓。這些產業主要分成4大領域,分別是:1、消耗品:培養基、支架、試劑和添加劑等;2、設備和裝置:細胞處理中心(CPF)、恆溫箱、顯微鏡、安全防護櫃等;3、服務類:臨床細胞來源(細胞銀行和儲存)、委託臨床研究機構、民間保險、科技解決方案、人才培育等;4、創新藥物應用:透過再生醫療技術,推出各種細胞產品。 前景看好而且跨入門檻較高,苦於獲利率低的精密機械和電機業者,也紛紛投入這個新藍海。例如,很早就布局醫療產業的富士軟片控股公司,3月12日剛宣布,將投資約980億日圓,收購美國生物醫藥品大廠Biogen的製造子公司,加強生物醫藥品的開發和代工產能;日立製作所3月11日則宣布,開發出可用來商用生產iPS細胞的自動培養設備。其他,如尼康、奧林帕斯、甚至內衣廠商郡是等公司,也都加速展開再生醫療相關研究。 延伸閱讀: 自體細胞療法開放 50萬癌友保命福音》癌症醫療 大突破 長庚建置醫療實驗室精準狙擊癌細胞 北醫結合學校資源打造精準檢測平台 民眾教戰》怎麼選?多少錢?保險賠不賠? 關鍵5問 一次看懂細胞治療 幕後推手》專訪醫事司司長石崇良 3階段監管避免民眾花冤枉錢

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