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川普政策 牽動台美生技大未來取消歐巴馬健保?改革FDA?調整疫苗注射規範?
取消歐巴馬健保?改革FDA?調整疫苗注射規範?

2016-12-07
作者: 夏彌新、蘇柏勳

▲市場認為川普新政有助生技併購潮,讓小型生技股價看漲。(圖/達志)

川普的稅制改革、弱化FDA權限、加速藥品上市等關鍵主張,關係著美國生技股的未來走向,也牽動2017年台股投資的方向。

過去一年,美國生技股像坐雲霄飛車,挑戰投資人心臟的極限。不僅上半年經歷幾次轉折,下半年進入美國總統大選混戰期,先是受到希拉蕊對高藥價的討伐,生技指數(NBI)一度重挫;所幸川普當選美國總統的11月9日,市場認為川普不再打壓高藥價,瞬間激勵NBI指數大漲近9%。

從選前的8日起算到25日為止,NBI指數漲幅約8.78%;不過有大型藥廠成分股的紐約證交所Acra製藥指數,卻在大漲5%數日後,轉為僅小漲0.08%;從一夜激情到理性退燒,與川普提出的政策息息相關,而這些關鍵政策絕對會影響2017年的投資走向。

稅制改革釋利多
海外現金匯回 助長併購潮

川普擬透過稅制改革,將公司稅降為15%;同時為鼓勵企業將海外現金匯回美國,也將釋出一次匯回資金的優惠稅率10%。依據外資機構Jefferies預估,包括Gilead和Amgen等六家大型生技製藥公司,海外現金就達980億美元(約3.1兆元台幣)。

專家認為,這將有助於啟動另一波併購潮,進而提升中小型生技股價;因為NBI指數成分股超過九成的市值低於50億美元(約1千6百億元台幣),較易成為併購對象。這也可解釋為何NBI指數漲幅較大,反而是大藥廠成分股居多的Acra製藥指數理性回檔。

分析師指出,大藥廠併購小生技公司,本來就是生技產業持續進行的策略,目前市場上許多熱銷藥品的研發源頭,就是來自小型生技公司。以Gilead最暢銷抗C肝病毒藥物、合計年銷售超過190億美元(約6千1百億元台幣)的Sovaldi和Harvoni為例,就是由1家只有82名員工的公司併購來的。

不過,單是2015年,生技業併購金額就高達3,343億美元(約10.7兆元台幣),2013和2014年也都有2,133億美元與2,832億美元;簡言之,從2013到2015年間,併購總額都是2千億美元起跳,這些海外現金要進行併購根本就是杯水車薪。因此,會不會加速併購和匯回來多少錢並沒有關係。當然,如果現金匯回美國,公司有機會回購庫藏股,對股東是一大利多。

弱化FDA權限
加速藥品上市 致力降藥價

川普執政後,若要讓稅收政策成真,勢必要刪減許多預算支出;而國衛院(NIH)可能是候選單位之一,許多國衛院或相關科研機構的員工因此感到憂心。

此外,川普曾公開表達疫苗的使用與自閉症相關。川普可能藉其影響力改變政府疾病管理局和衛生服務部門的人事,進而影響兒童疫苗政策。有關疫苗的使用,專家認為,將對美國數10年來的醫療照護政策產生前所未有的衝擊,令人擔心不已。

川普競選團隊在11月11日提供健康醫療規畫:「改革美國食品暨藥物管理局(FDA),更關注病患的需求與創新醫療產品」,並未提出更多細節與優先順序。川普可能擴大right to try(試用權)的適用,這個法案將讓末期病患得以試用已通過安全檢驗的實驗中新藥。副總統彭斯(Mike Pence)推動此法相當積極,據報載,right to try在美國31州推行相當有成效;只是,此舉恐讓州政府權力凌駕FDA之上。同時,川普呼籲,應放寬已在國外核准的藥物進美國銷售。這些都等同削弱FDA的管理權限。

此外,弱化後的FDA,對許多已核准的藥物在仿單標示外使用(off-label use)還有法可管嗎?外界憂聲四起。

今年初,FDA才向國會要求提高8%預算,建立新食品安全監督系統、改善藥物評估,以及支持癌症登月(Moonshot)計畫;不過,外界擔心,川普上任將刪減FDA預算。

川普表示將整頓FDA,首先是減化繁瑣規定,舉學名藥為例,目前超過四千項藥物等待核准,未來將加速審核。川普想透過市場競爭機制來調降藥價,不同於希拉蕊聚焦在少數不合理的高藥價;但這種全面性調整,對藥廠是否影響更大,須密切觀察。

廢止歐巴馬健保是川普重要政策之一,但也不可能一夜翻轉;因為國會不可能在未找到替代方案前,貿然拿走1千8百萬到2千萬名美國人民的健保。NBI指數一年來的表現,不如標普五百和那斯達克指數,讓許多投資人傷透了心;不過,自2009年以來,相較標普5百上漲152%、那斯達克指數漲25%,以及道瓊漲122%,NBI指數還大漲了334%。如果回到NBI指數的最高點甚至飆漲了5倍,這種盛況在全球產業絕無僅有。

一個有效率的市場對生技公司價值的呈現以及產業發展絕對是關鍵。以11月禮來3期治療阿茲海默症臨床數據公布為例,市場本來都認為該實驗如果成功,將激勵相關研發大藥廠股價,進而帶動明年生技投資信心。不過,23日禮來宣布臨床失敗,股價跳水10.15%,創2008年10月以來最大跌幅,拖累使用同樣作用機轉的Biogen,股價下跌3.83%。兩家公司一天蒸發105億美元(約3,360億元台幣),將近聯發科的市值。

台灣的機會
提升透明度 才能健康發展

禮來的這一顆單株抗體solanezumab,25年來招募數千病患、共花10億美元研發費用;但失敗後,公司隨即宣布結束該計畫,並告知投資人對下一季財報的影響,股價反映就1、2天,也不會拖累整個族群。

相對台灣部分生技公司面對臨床失敗,不但選擇性公布臨床數據資訊,更以不同「話術」來安撫投資人,最終仍逃不過股價一路下跌。這對生技投資是一種「凌遲」,也拖累其他公司股價。

也有台灣生技公司公告的資訊混沌不明,讓人無所適從。比方說,某公司公告授權海外公司的資訊,不但中文翻譯差異頗大,恐有誤導投資人之虞。更嚴重的是,臨床實驗由先前公告的「優於」對照組,突然改為「不劣於」,如果是「不劣於」一顆健保價只要十多元的藥物,相較未來病患一年花也許上百萬元使用該公司「鐵過」的新藥治療,其經濟效益為何?至於「不劣於」的臨床是新增還是改變,發言體系都無法清楚答覆,也有人說授權海外公司的臨床實驗改變無須公告,不知這樣有沒有選擇性的公告資訊?

台灣有沒有機會複製美國生技產業成功的機會?雖然政府政策扮演重要角色,但以現階段生技產業的發展,更有賴公司提升誠信度與透明度,讓投資人即時取得正確資訊,才能強化資本市場效率,生技產業也才能健康發展。

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