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寶齡股價大跌 後市禍福難料台灣藥證懸半空 日本已到手 美國還在等
台灣藥證懸半空 日本已到手 美國還在等

2014-02-27
作者: 段詩潔

寶齡新藥「拿百磷」原本預計將取得國內第一張化學新藥藥證,沒想到衛福部食品藥物管理署(TFDA)竟然未通過。隔日寶齡股價大跌50元、11%,到底是投資人的危機還是轉機?

寶齡富錦(1760)新藥「拿百磷」(Nephoxil)原本預計將取得國內第一張化學新藥藥證,衛福部食品藥物管理署(TFDA)審查未通過,引起市場一片譁然。「拿百磷」主要用於治療慢性腎臟病患者常見的「高血磷症」。患者因腎功能受損,即便接受洗腎,攝取的磷仍無法藉腎臟完全排出,高達八成的腎病患者併有「高血磷症」。

寶齡於二○○一年自密西根大學取得「拿百磷」基礎專利之全球獨家授權,○五年將歐、美、日三大市場授權給美國Keryx公司,○七年Keryx再授權給日本JT、Torii。「拿百磷」已於今年一月獲得日本新藥藥證(日本品名為Riona),成為該藥全球首張藥證;Keryx也已向美國食品藥物管理局(FDA)申請新藥藥證(美國品名為Zerenex),可望在六月七日獲知結果。

機會:全球市場12億美元

此次台灣藥證未通過,據了解是引述的「長期性安全資料」為美國產品數據,與台灣產品的劑型與劑量都有差異。因...


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