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黃彥華

台北醫學大學研究發展處處長、特聘教授、台北醫學大學校級細胞治療與再生醫學研究中心執行長、台灣細胞醫療協會/台灣幹細胞學會常務理事

黃彥華:從可口可樂看沙盒概念

2021-09-15
作者: 黃彥華

▲嚴謹完善與友善兼具的法規建置,將是下一階段台灣醫療科技產業推進的速率決定步驟。(圖/Unsplash)

一年一度行政院生技產業策略諮議委員會議(BTC)剛落幕,今年的主軸為精準創新、健康永續。每一年BTC會議都引發生醫科技人追逐,因為BTC會議結論將定調後續(至少是下一年)的生技計畫規畫與產業方向。

我喜歡今年的關鍵字:沙盒(Sandbox)。它讓我想起從小陪著我一起長大,有著曲線身材的玻璃瓶可口可樂。獨占鰲頭歷久不衰的可口可樂有一個大家都知道的古老傳說,那就是它的神祕配方成分,現代語言即是「營業祕密」。

可口可樂已有130多年歷史,為何至今它的配方從未被破解?這對化學家而言很容易理解。原因簡單,雖然先進科技能解析配方的化學成分和比例,然而按照同樣的成分和比例配比出來,卻不一定是同樣的東西,相同的原子成分,結構不同屬性則不同;即使是物質相同,製程中溫度溼度、時間流程等等因素不同,最終產品亦不相同,釀酒與製茶都是這樣的概念;因此後來雖有多種氣泡飲料上市,但可口可樂的霸主地位仍屹立不搖。

沙盒空間 對接申請端與法規單位的安全機制

可口可樂如此,特別依賴獨特製程的細胞製品更何嘗不是?掌握獨特配方是製程產品稱霸市場的關鍵。當時發明可口可樂配方時,並毋須提供所有成分包括100多種香料配方每項成分的COA(檢驗成績書);可口可樂曾為保護製程元素,不惜考慮退出台灣市場,可見關鍵製程成分元素之重要性。不同的細胞製程造就不同細胞產品,就像當年的可口可樂獨門配方一樣,掌握各項獨特新穎的培養試劑與條件,方能造就優質頂尖的製程產品。

然而,細胞治療是新興的科學與醫學領域,目前市面上具完備臨床級COA的相關細胞培養原料與試劑並不齊全,研發者雖找到可以培養出更優質的細胞的獨特培養配方(如當年的可口可樂),但因尚未能提供臨床級COA文件而為法規單位所關切,因此臨床試驗申請端的祈請與法規單位的堅持持續拉扯,導致開發具優質醫療細胞產品進度緩慢而失去市場競爭力。

嚴謹完善與友善兼具的法規建置,將是下一階段台灣醫療科技產業推進的速率決定步驟。

今年BTC會議提出「Sandbox沙盒」概念,它提供了一種申請端與法規單位都可以退一步交流的安全機制,為規畫的細胞治療製程法規提供隔離環境之測試程式,如「細胞產品最終放行」項目。我們可以學習可口可樂與電腦作業系統,在新開闢的沙盒空間進行小量受試者對「細胞產品最終放行」的安全性臨床研究測試,不但可以回答法規單位對COA的擔憂,更可以加速開發含金量高的 「可口可樂細胞產品」,達到法規與醫療產業雙贏。

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