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各國自造疫苗分配不均仍難解...因應下一波疫情,如何加速整備醫療資源?

2021-09-14
作者: 庫之樂

▲曾是白宮幕僚的哈契特,早在H1N1疫情爆發時,就主張廣建製藥廠以因應未來威脅。(圖/取自世界經濟論壇)

哈契特(Richard Hatchett)是少數先天下之憂而憂的人。2009年,他擔任白宮幕僚時,由於H1N1有席捲全球之勢,他力倡建立多座製藥廠以因應未來威脅。然而,在迎擊新冠病毒之際,代工嬌生疫苗的一座藥廠Emergent BioSolutions出了問題,千萬劑疫苗必須銷毀,監管機構也發現藥廠衛生條件不符規定、員工缺乏訓練,下令生產線停運超過百日。但哈契特的貢獻也得到現任政府的重視。

新冠病毒肺炎初襲時,全球到處鬧基本醫療用品荒,各國政府束手無策。今年,美國、歐盟、中國與印度等國已有了疫苗生產廠,卻也都實施出口管制,優先留給本國公民施打;因此,許多政府都希望藥品與疫苗自力製造。

疫情強襲 醫療資源亮紅燈

英國已經擴大了Valneva及Novavax疫苗產能,也與葛蘭素史克洽談專案合作;歐盟利用振興經濟發展基金來擴大製藥能力;非洲聯盟也計畫在2040年擴大疫苗生產到足敷非洲大陸60%所需。

哈契特如今是流行病肆應創新聯盟(CEPI)執行長,該組織的雄心是在危險疾病出現後100天內就研發出新疫苗,從而將疫苗研發時間縮短2/3,在疫情仍屬「初期爆發」時予以消滅。然而,意外的問題是,火速興建後援藥廠不易。

要建立夠快、夠安全的藥廠十分複雜,除了建立全球供應鏈外,疫苗掌握在富國手上,也使得疫苗供應不平等現象加劇。疫情期間多數人受旅行限制,但疫苗組件和製造設備卻須跨越國境,例如輝瑞的疫苗製劑就需要來自19國的280種成分。

英國政府擴大疫苗研發投資,在國內找新冠疫苗供應,第一站是一家位於蘇格蘭的法國疫苗製造商Valneva。Valneva執行長林格巴赫(Thomas Lingelbach)表示,他們贏得合約,因為公司「擁有一些優勢」。然而,即使Valneva疫苗及時獲准使用,也必須首先運到瑞典裝入小瓶。「目前出口分裝不是風險,但往後卻可能成為風險。」林格巴赫說,Valneva正在英國尋找可以裝瓶完封的合作公司。

疫苗生產 單一國家難包辦

這不只是Valneva一家面對的問題;事實上,在疫苗生產上,沒有一家工廠甚至一個國家可以從頭到尾一手包辦。國際製藥商和協會總會長奎尼(Thomas Cueni)表示,這種複雜性使得生產出現「重大、激進」的變化,很難被期待,他們現階段希望政府把焦點放在降低貿易壁壘上。他說:「複雜到幾乎辦不到,這也是需要貨物自由流動和開放貿易的原因。」

專家也擔心政府到頭來選了錯誤的技術,或是支援那些跟不上創新的公司。在新冠病毒疫苗成為第一個使用mRNA技術的產品授權生產,目前並沒有政府投資設置mRNA產能。

全球發展中心的供應鏈專家亞達夫(Prashant Yatav)表示,Emergent BioSolutions的問題之一是它可能使用了「過時的技術」。他說:「疫苗製造是極其複雜的過程,除非有人對高度靈活的產能投資能進行相對快速地重組,否則跟不上最新技術的可能性極高。」Emergent BioSolutions過去曾有量產7500萬劑批准劑量的紀錄。

各國政府正在考慮生產流行病產品,好讓藥廠灶火不冷。愛爾蘭國家生物處理研究與培訓研究所負責人莫立西(Darrin Morysey)表示,企業尚未想出如何讓設施「半啟用」,並保留足夠專業科學家待命的營運方法。他說:「人才問題也很複雜,如果你派新手入生物製藥,他們可能至少需要12個月才能上手。」

疫苗製造的延誤和中斷,也暴露出各國政府對供應鏈知之甚少,目前都在為如何強化藥品供應而傷透腦筋。法國正在推行危機配給制,並引導30種非專利藥物回到國內生產。白宮最近一份報告則呼籲,增加對國內非專利藥品製造的投資。

代表4000多家美國醫院的醫療保健公司Premier副總裁薩哈(Soumi Saha)表示,缺乏透明度意味著醫院正在為下一波的新冠肺炎大流行「恐慌性購買」。她說:「沒有人知道疫情何時會重現美國,我們不能忘記過去12個月發生的事情而甘於保持現狀。」

製藥業認為,一次性投資只是杯水車薪,過去為了降低成本而移往國外生產的學名藥,政府必須要有決心為其引回國內生產而付出更多代價。美國政府合約製藥商Phlow執行長愛德華茲(Eric Edwards)表示,20、30年來的競相殺價,已導致最重要的藥物幾乎已無利可圖。他表示:「這是一個複雜的問題,是幾十年來造成的,而非一朝一夕。」

歐洲藥物產業協會會長范登霍文(Adrian van den Hoven)說,歐盟也要對價格進行類似的「檢討」。他表示:「現實情況是,由於政府的政策,藥價非常低,很難在歐洲維持我們的工廠。」

防患未然 引發恐慌性購買

一些人將希望寄託在更靈活的新技術上。Univercells投資長安卓巴斯(Kate Antrobus)表示,確保取得更多疫苗和生物製劑的解決方案很簡單:「宜家廚房模式」—採用可以裝在貨櫃的適應性製造設施。她說:「模組化的彈性製造可以應對不確定性,而這正是預防嚴重時疫的要義。」

雖然大藥商堅持規模很重要,但新一代企業都在嘗試提供可以遍布全球的小型設施。最有彈性的疫苗技術是mRNA,因為科學家只須輸入新的遺傳密碼就可以更新疫苗,發明新疫苗。與輝瑞公司合作研發新冠疫苗的生物科技公司BioNTech正在非洲建立mRNA設施,儘管關鍵技術階段大約需要4年時間才能完成。另一家德國生物技術公司CureVac正與特斯拉一家子公司合作,開發一種小型「疫苗印表機」,製造mRNA疫苗。

然而,mRNA迄今只被證明對付新冠病毒有用,致力於改善先進療法的新公司Resilience創始人兼執行長辛格維(Rahul Singhvi)說:「這不會是解決所有問題的萬靈丹。」他強調:「一個理想的方法是多模式—瑞士刀—設施;然而,它也不是人人都能負擔得起。」

部分全球領導人已意識到有責任解決疫苗取得的不平等現象。拜登政府力促美國疫苗製造商開發低成本生產設備,以便能在開發中國家生產價廉疫苗。目前,世界衛生組織已成立了mRNA中心,以擴大中低收入國家生產新冠疫苗的能力。但這個計畫要能成功,還有賴於業界的合作,例如放棄智慧財產權。

▲蔡英文總統在8月23日前往台大醫學院體育館接種高端疫苗。(圖/彭世杰攝)

製劑原料 中印掌握80%

無論是小規模生產還是瑞士刀模式,製劑廠仍得依賴活性藥物成分的供應,而這些原料約有80%來自中國和印度。美國和歐盟在考慮強化儲存原料的同時,也希望引導更多原料回國生產。然而,即使是這些大型經濟體也可能無法單獨行動,白宮最近的報告建議與盟國合作,確保供應乃是全面性的。

全球發展中心的供應鏈專家亞達夫建議,就像對銀行一樣,監管機構也應對藥品和疫苗製造進行「壓力測試」。他說:「在製藥業,你可以看到類似情況,印度或中國的供應若完全中斷,怎麼辦?你還能供應嗎?如何供應?這個途徑能夠找出最終目標,而又不至於太過堅持必須在美國本土製造。」

哈契特指出,儘管自己先知先覺,但也還未全然消化Emergent BioSolutions失誤中的教訓,但他認為最重要的是決策者一定要利用這個機會再從零開始。作為向開發中國家供輸疫苗Covax倡議的3個支持者之一,他看到了新冠疫苗分配方式「恐怖的不公」。

目前,製藥業主要集中在美國、歐洲、印度和中國,這些市場都是巨大的市場,與他人分享前,自己就會有大量疫苗需求。因此,哈契特認為,必須有一個「更公平的製造產能分配」,並支援區域投資、研擬流行病對應條約或國際框架,促使富裕國家可針對藥廠借力使力供應世界。他同時也強調:「增加投資是一件好事,但我們要盡力讓它不致造成民族主義對抗的加劇,而是把它看作是對集體安全的一層投資。」

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