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高端疫苗三期試驗資金壓力大 三大挑戰在後頭

2021-06-23
作者: 劉軒彤

▲政府扶植國產疫苗有戰略必要,但走出台灣之後,高端的考驗更大。(圖/取自總統府網站)

高端的新冠肺炎疫苗已申請台灣的緊急授權,核准與否的決定權在衛福部食藥署;然而,台灣緊急授權的結果,不能與日後的正式核准混為一談。高端在新聞稿上也明確指出,會盡快向歐盟EMA(歐洲藥品管理局)及其他藥證主管機關諮詢及申請第3期臨床試驗,「以取得疫苗常規藥證以及國際認證為目標」。這,才是真正考驗的開始。

去年11月,在輝瑞/BNT的mRNA疫苗尚未公布3期期中分析數據之前,記者曾請教高端高層疫苗常識,有一段話大概的意思是這樣的:「業界心知肚明,mRNA很可能是第一波可以打的疫苗,主要是合成相對快,但這是新技術,打進人體後每個人能合成的抗體有多少?目前還不知道。而腺病毒載體疫苗(如AZ疫苗)雖然便宜,卻存在患者本身已有腺病毒抗體,導致疫苗失效的疑慮。所以策略上第1波使用後,第2波如果流感化每年要打,大家就會喜歡回到傳統的疫苗技術(例如高端的重組蛋白次單位疫苗),因為地球上仍有太多國家無法負擔mRNA疫苗的超低溫冷鏈系統;還有,次單位疫苗這類的技術,大家可以知道直接打進體內的量是多少,而非如mRNA疫苗打進體內後,每個人合成的抗原程度不一,產生的中和抗體也可能不一。」

拚進常規疫苗賭注不小

由此看來,高端其實也是在押注,「賭」COVID-19病毒會流感化,「賭」次單位疫苗會成為日後常規疫苗的主流之一。

企業做決策本就要下賭注,無可厚非,接下來就要看看在邁向常規疫苗藥證的路上,高端還會碰到哪些關卡?因為只有正式核准才能成為常規疫苗,才有真正的商業模式可言,才能真正走入國際市場,才是判斷疫苗廠商未來長期獲利能力的基礎。

首先,進入3期需花費上百億元,資金壓力不小。疫苗的保護力,還是要靠臨床3期試驗,才能知道在真實世界有沒有效果,雖然高端2期臨床數據看來不錯,但這就好比多益考800、900分,不代表就能在美國生活的優游自得,還是要有3期試驗來確定疫苗的有效性,而且得在疫區進行。目前國際幾個COVID-19主流疫苗的3期試驗,受試者都在30000人之上,可能耗資百億元,目前的高端,若無大廠合作或是政府資助,籌資恐怕是一大問題。

雖然國際衛生組織5月26日曾召開專家視訊會議,提出「免3期的替代方案」討論,不過因為茲事體大,並沒有結論,因此就目前情況看,高端的疫苗想要進入國際,還是要乖乖走3期。

第2,全球疫苗廠的發展進度快慢,攸關未來市場競爭力。目前國際間跟高端一樣採用重組蛋白次單位疫苗技術,最受矚目與進度最快的,是美國的Novavax,該公司近期已經公布美國/墨西哥將近30000人的3期臨床試驗分析,整體保護力達90.4%,數據亮眼,公司將在第3季提出核准申請。

國際競爭環境隨時在變

Novavax算是高端疫苗在國際上最大的直接對手,該公司未來是否搶先開賣次單位疫苗,或是搶先拿到正式核准的藥證,一舉一動,都會牽動高端的後續競爭環境。此外,目前全球跑最快的輝瑞/BNT與Moderna疫苗,也已經宣布要申請正式常規疫苗藥證了,待高端完成3期臨床試驗,不排除世界已經有正式核准的疫苗,也會牽動競爭環境。

第3,新一代疫苗技術影響施打偏好。現在國際間已經在準備下一代疫苗,或是針對病毒變異、混打、追加第3劑進行試驗,疫苗市場還是有可能洗牌。甚至Novavax與輝瑞等公司,都宣稱要開發結合COVID-19疫苗與流感疫苗的組合疫苗,以提高民眾未來的施打意願。

Novavax最被期待,是因為該公司目前手上的COVID-19疫苗與流感疫苗NanoFlu,都是進入3期臨床的開發後期疫苗,雖說組合疫苗還是要從臨床一期做起,但是也意味著未來的疫苗市場,變化仍很大,高端仍要面對環境時時大轉變的考驗。

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