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高端腸病毒71型疫苗三期解盲!保護力達100%,預計第3季申請藥證

2021-06-21
作者: 財經新報

▲高端疫苗總經理陳燦堅宣布腸病毒EV71型疫苗解盲,預計Q3申請藥證。(圖/財經新報,以下同)

高端疫苗今(20)日召開重大訊息說明會,由總經理陳燦堅宣布腸病毒EV71型疫苗第三期多國多中心臨床試驗解盲結果合於預期,安全性與耐受性良好,免疫生成性優異,疫苗有效性(VE)達100%,並預計第3季向國內及其他國際藥證主管機關提出疫苗藥證申請。

陳燦堅表示,高端腸病毒EV71型疫苗第三期多國多中心臨床試驗,2019年4月開始第一位受試者疫苗施打,2019年12月完成所有受試者收案,4月完成血清免疫生成性數據解盲,5月底確認第三期試驗追蹤期內,腸病毒71型確診個案發生數達到試驗計畫書的解盲條件後。

陳燦堅指出,這次試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗設計,並在台灣與越南收納3,049名有效樣本數,收案對象分別為2~6個月、6個月~2歲、2歲~6歲三個年齡組,並按1:2:1比例進行收案,其中台灣在台大醫院、台北馬偕、林口長庚、新竹馬偕、台中榮總收案,越南則由越南巴斯德研究所在同塔省、前江省的2家試驗醫院進行。
 

陳燦堅說明,受試者年齡層涵蓋2個月~6歲的嬰幼兒,其中2個月~6個月大的嬰兒受試者收案數佔25%,數據顯示,即使在極低年齡層,安全性與耐受性依然良好,免疫生成性優異,指標均達國內法規建議值,其中疫苗保護力,依法規指引計算後,疫苗有效性(VE)為100%。

陳燦堅補充,試驗追蹤期間,確診病毒流行亞型(B5、C4)均與疫苗株(B4)不同,因此可透過疫苗有效性實證,推論高端腸病毒EV71型疫苗對於其他流行基因亞型具備交叉保護力,證實第三期期末分析數據解盲結果合於預期,後續將盡快彙整期末分析報告,並向國內及其他國際藥證主管機關提出疫苗藥證申請。

陳燦堅強調,腸病毒EV71主要侵襲6歲以下幼童,而6個月以下的嬰兒為EV71感染後,重症與死亡風險最高的族群,目前粗估台灣每年有100萬的0~6歲嬰幼兒市場,而東協國家每年有1000萬的新生兒市場,後續也將以此為利基,積極布局未被滿足的疫苗市場。

(本文由「財經新報」授權轉載)

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