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國產疫苗真的是「國產」?別忘記生技、製藥業的「水很深」

2021-06-16
作者: GENET

▲怎樣才算是國產疫苗?台灣公司扮演什麼角色?(圖/pixabay)

疫苗是國家的戰略物資,仰賴國際會緩不濟急,一定要自給自足,這是一個沒有人可以否認的理由。但,問題是現在國產疫苗是真的純「國產」? 請不要忘記生技產業/製藥業的「水很深」。

1. 國產的定義

首先我們先定義甚麼是國產? 所謂的國產之前指的是在本國生產的東西就稱國產,但現在的國產是指該國可以自主研發生產,或是關鍵零組件大部分是國產化。我們總不能說在中國組裝加工的iPhone是「Made in China」,就說蘋果手機是中國的國產產品?

2. 台灣「國產」疫苗供應鍊分析-可以確定1.2期臨床試驗是「國產」

大肆宣揚國產疫苗的意義何在? 如果新的技術不給你,你可以自行研發? 如果佐劑來不及供給你可以自己研發生產? 如果裝疫苗的特殊強化小玻璃瓶(該產品應用在摺疊手機的螢幕)不給你(現在預約至少12-18個月交貨),你要用甚麼裝疫苗? 這也是為什麼國際上沒有人會強調「國產」疫苗,因為「國產」疫苗需要這麼多國家的分工合作。如果「國產」疫苗是這樣的「操之於人」,又恐怕被「人」攔截關鍵物料,這跟國際疫苗的採購有甚麼大不同? 

3. 美國的研發+佐劑是否代表就成功

下次【Genet觀點】帶你重新回顧浩鼎當初治療乳癌的OBI-822研發,也是從美國知名的研究機構Memorial Sloan Kettering Cancer Cancer(MSKCC)授權進來,其藥物臨床設計也是加入國際採購的佐劑,從臨床數據來看可以引發的抗體相較安慰劑組高,但終究在治療病患(實戰!)上是失敗的。(這也許就是為什麼有些專家認為,疫苗的三期要在疫區進行,要實戰!就等WHO的決定所謂的免疫橋接是否可行,或是TFDA的自行決定。)

4. 台灣公司扮演甚麼角色?

國產疫苗的供應鏈-可以確定一、二期臨床招募了四千位本土台灣人

 

自主項目

國產

國際來源

 

取得美國NIH平台和候選疫苗之相關專利等權利(NIH重組棘蛋白已授權17家公司,未來面臨NIH徒子徒孫的競爭激烈。)

 

美國研發單位

2.  

疫苗的重要夥伴:佐劑

 

美國Dynavax

3.  

動物試驗

?

?

4.  

人體臨床試驗

一期、二期

三期?

5.  

關鍵物料:無菌一次性的巨型塑料袋、納米粒子中的脂質的供應….(專利、法規認證門檻)-交貨延遲

?

美國或歐洲

6.  

充填設備、包裝… (專利、法規)-交貨延遲

?

中國、德國、

義大利、西班牙

7.  

特殊玻璃製的疫苗瓶(專利、法規)-交貨延遲

?

美國、德國 Schott 

8.  

注射器材、預灌式注射劑(專利、法規)

?

中國(80%)、美國、印度、日本       

相關閱讀:《COVID-19疫苗》美國暫停出口疫苗關鍵原料!? Novavax蛋白質次單位疫苗面臨原材取得困難 遲遲無法量產與申請EUA??

109/05/05公司公告:

  1. 與美國國衛院(National Institutes of Health, NIH)簽署取得美國NIH新冠肺炎重組棘蛋白之原始生物材料、驗證用抗體、技術平台、及此平台和候選疫苗之相關專利等權利
  2. 公司可於全球進行此項新型冠狀病毒疫苗之開發、製造、銷售等完整商業化布局
  3. 但不可再授權 (之前市場謠傳可以再授權出去?)
  4. 需支付一定金額的簽約金、里程碑金及銷售權利金

17家取得相同授權:

NIH 2121/03/21為止該技術已授權:高端疫苗、Noachis Terra Inc、OncoSec 、BioNTech AG、N4 Pharm UK Limited、Dynavax 、RNAceuticals,、賽諾菲巴斯德、葛蘭素、Adimmune 、Vaxess 、Meso Scale Diagnostics 、The Binding Site Group Ltd.、ReiThera Srl、GeoVax、ExcellGene SA、和Thermo Fisher。

(本文由「Genet觀點」授權轉載)

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