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高端二期解盲成功先別自嗨  一文看懂,國產疫苗三大挑戰才剛開始!

2021-06-11
作者: 劉軒彤

▲6月10日,高端疫苗的二期解盲結果過關,有專家提醒,二期解盲成功後續的挑戰仍不少。(圖/Pexels)

6月10日,高端疫苗的二期解盲結果過關,公司即將向台灣食藥署申請緊急授權(EUA),高端股價也以漲停板回應。不過,有專家提醒,二期解盲成功也別自嗨,後續的挑戰仍不少。

短期的挑戰,首要面對的是食藥署的審查結果。根據食藥署十日公布的技術性資料要求,高端的候選疫苗,除了二期解盲公布的安全性、耐受性、免疫生成性等數據,還必須證明中和抗體效價「不劣於」AZ疫苗,否則就無法取得EUA。

關於取得緊急授權與否,食藥署有最後決定權,至於緊急授權的核准條件,是一個嚴謹的科學議題,外界的批評或許各有各的道理,但是緊急授權的條件,本就是各國政府面對疫情緊急狀況,在「搶時間」與「權衡利弊」得失間所做出的決策,後續的成敗也是政府要概括承受。

因此,高端的第一個短期挑戰,就是得先跨過台灣食藥署的這一關,此時只能靜待結果。

然而,緊急授權的結果,不能跟日後的正式核准混為一談。高端在新聞稿上也明確指出,會盡快向歐盟EMA及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗,「以取得疫苗常規藥證以及國際認證為目標」。

筆者近日翻閱去年11月初向高端高層賜教疫苗常識時的筆記(當時輝瑞/BNT與Moderna疫苗都尚未公布三期期中分析),有一段話大概的意思是這樣的:

「我們業界心知肚明,mRNA很可能是第一波可以打的疫苗,主要是合成相對快,但是mRNA是新技術,打進人體後每個人自己能合成的抗體有多少?目前還不知道;而腺病毒載體疫苗則有載體抗藥性的疑慮。策略上做第一波使用後,第二波如果是每年要打(流感化的意思),大家就會喜歡回到傳統的方式(包括高端的重組蛋白次單位疫苗技術),因為保存的問題(地球上仍有太多國家無法負擔mRNA疫苗的超低溫冷鏈系統),還有大家希望知道直接打進體內的量是多少(相對於mRNA疫苗打進體內後,每個人合成的抗原程度不一,產生的中和抗體也可能不一)。」

由此看來,高端其實也是在押注,「賭」COVID-19病毒會流感化,「賭」重組蛋白次單位疫苗會成為日後常規疫苗的主流之一。

企業做決策本就要下賭注,這無可厚非,那就要看看在邁向常規疫苗藥證的路途上,還會碰到哪些關卡?因為只有正式核准才能成為常規疫苗,才有真正的商業模式可言,才能真正走入國際市場,才是判斷疫苗廠商未來長期獲利能力的基礎。

首先,進入三期需花費上百億元,資金壓力不小。疫苗的保護力,還是要靠臨床三期試驗,才能知道在真實世界有沒有效果(雖然高端二期臨床數據看來不錯,但這就好比多益考900分,不代表就能在美國生活的優游自得,還是要有三期試驗來確定疫苗的有效性),而且得在疫區進行。目前國際幾個COVID-19主流疫苗的三期試驗,受試者平均都在3萬人之上,可能耗資百億元,目前的高端,若無大廠合作或是政府資助,籌資恐怕是一大問題。

雖然WHO(國際衛生組織)五月二六日曾召開專家視訊會議,提出「免三期的替代方案」討論,不過因為茲事體大,目前並沒有結論,因此就目前情況看,高端的疫苗想要進入國際,還是要乖乖走三期。

第二,全球藥廠的發展進度,攸關未來市場競爭力。目前全球重組蛋白次單位疫苗,最受矚目與進度最快的,是美國的Novavax,該公司已經在英國與美國/墨西哥做了大型的三期臨床試驗,迄今尚未申請美國緊急授權,一說在製造方面的延遲問題,一說美國現在對於緊急授權核准的意願不高,Novavax可能會直接走正式核准的路線。

Novavax應該算是高端疫苗在國際上最大的直接對手了,該公司未來是否搶先開賣次單位疫苗,或是搶先拿到正式核准的藥證,一舉一動,都會牽動高端的後續競爭環境。

此外,目前全球跑最快的輝瑞/BNT與Moederna疫苗,也已經宣布要申請正式常規疫苗藥證了,待高端完成三期臨床試驗,不排除世界已經有正式核准的疫苗,也會牽動競爭環境。

第三,新一代疫苗技術影響施打意願。現在國際間已經在準備下一代疫苗,而Novavax與輝瑞等公司,都宣稱要開發結合COVID-19疫苗與流感疫苗的組合疫苗,以提高民眾未來的施打意願。Novavax最被期待,因為該公司目前手上的COVID-19疫苗與流感疫苗NanoFlu,都是進入三期臨床的開發後期疫苗,雖說組合疫苗還是要從臨床一期作起,但是也意味著未來的疫苗市場,變化仍很大,高端仍要面對環境時時大轉變的可能。

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