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疫苗揭密5》走研發或拚代工?一文盤點,國產疫苗廠有機會靠COVID-19走出新局?

2021-06-09
作者: 劉軒彤

▲韓國三星生物已在全球生物製劑代工領域耕耘10年,產能居世界頂端。(圖/取自三星生物官網)

經過這次疫情重創,台灣政府扶植國產疫苗自給自足的策略,絕大多數的民眾是認同的;只是,該怎麼扶植,不妨先了解一下國際現況,以及盤點台灣疫苗公司的實力。

疫苗與新藥一樣,開發時間冗長,贏在起跑點未必是贏家。尤其是疫苗產品特殊性高、技術壁壘分明、產能建置成本大,有些感染性疾病是區域性的,不像新藥可以全世界銷售。此外,疫苗的銷售往往也涉及國家採購的政治角力,還要考慮貧窮國家的人道救助等等。投資很大,錢並不是很好賺。

《改變》藥廠營收規模 隨疫情大洗牌

也因此,多年下來,全球90%的疫苗市場集中在葛蘭素史克、默克、輝瑞、賽諾菲4大藥廠,彼此有明確的市場定位。例如,全世界銷售最佳的疫苗就是輝瑞的13價肺炎鏈球菌疫苗Prevnar 13,去年銷售額59億美元;而默克的子宮頸癌疫苗Gardasil年營業額也將近40億美元。至於印度,雖沒有世界級的大疫苗公司,卻有全球最大的疫苗生產商印度血清研究所,很多都是和非營利組織合作。

不過,COVID-19疫苗開始施打後,全球疫苗產業局勢大有改變。首先,原有4大國際疫苗廠2019年的疫苗營業額約300億美元,但輝瑞加上合作夥伴BioNTech提出的2021年COVID-19疫苗銷售目標合計達410億美元,而莫德納則是192億美元,金額之大又有新面孔,都與過去印象不同。再者,今年迄今銷售金額最高的2款COVID-19疫苗,都是屬於mRNA疫苗,也是全球第1次超大規模打在人體的mRNA疫苗,先不論mRNA疫苗的優劣,一個新技術平台已然擺在世人面前,就很有可能改變疫苗的產業結構。

《困境》台廠受限 專攻區域特色疾病

回頭看看台灣的疫苗產業,目前較具知名度的有4家,上市的國光生技、上櫃的高端疫苗、興櫃的安特羅,以及未上市的聯亞生技。其中,安特羅是國光生技的子公司,彼此串成上下游產業鏈。

除了聯亞沒有公告數字之外,其他幾家公司的規模都還很小。國光生技算是台灣老牌疫苗廠商,也是早期政府扶持的重點廠商,主要靠著已上市的流感疫苗撐起業績,去年營業額18.69億元,而子公司安特羅去年營業額不及3000萬元。高端還沒有疫苗上市,去年營業額僅1151萬元。

▲台灣疫苗產業要有更大格局,除了技術精進,政府對產業的扶持也要有長遠計畫。(圖/取自總統府官網) 

由於全球疫苗市場9成都被4大品牌瓜分,其他國家的疫苗公司只能走區域特色疾病、利基型產品,或者如印度的代工製造。台灣這幾家公司沒有例外,國光生技主力產品是已上市的流感疫苗,安特羅則有一款腸病毒71型疫苗在去年第2季送交台灣食藥署申請藥證,仍在等待審核,其他產品如日本腦炎則處於早期開發階段。

高端旗下進度最快的是腸病毒71型疫苗,去年第2季已經完成3期臨床解盲,但可能後來忙於COVID-19疫苗的研發,尚未提出藥證申請;另外,登革熱4價活性減毒疫苗已完成2期臨床,準備規畫3期臨床。而原本代理韓國的GC Pharma的四價流感疫苗,今年改變商業模式,改由韓國廠商生產疫苗原液,高端進行後段充填分裝,藉以提升疫苗本土自製率。

上述3家公司,產品基本上都是以亞洲區較常見的流感、登革熱、腸病毒疫苗等利基市場為主。聯亞生技情況比較不同,該公司是以集團模式運作,定位在以合成肽為基礎的人用與動物用疫苗。這次是因為聯亞生技的COVID-19疫苗研發也獲得政府扶植,大家才注意到該公司也有疫苗研發。不過,根據公司網站介紹,聯亞生技的疫苗並不是走台灣這幾家疫苗公司的路線,而是包括動物疫苗、治療疫苗等產品,都在研發項目之列。

《轉折》國產新冠疫苗 6月可望2期解盲

除了安特羅,另外3家公司都是這次政府扶植的COVID-19國產疫苗廠商,也都是採用重組蛋白次單位疫苗技術。根據國光生技與高端的公告,政府去年核定的年度經費補助各約4.7億元上下,按臨床階段性給付。迄今,國光生技的進度停留在2期臨床的申請中,明顯落後了;而高端與聯亞生技則很有可能在6月中下旬進入2期臨床解盲,然後就進入是否拿得到台灣緊急授權的關鍵戰。

高端與聯亞都有自行生產能力,惟因聯亞生技集團本來就做蛋白質藥,有蛋白質藥廠,因此在政府可能的預採購範圍內,都有能力自行生產疫苗;高端則還要借重上游的台康生與下游的東洋,協助加快可能需要的製造量。台灣的疫苗產業放在全球,看似無足輕重,不過值此COVID-19改寫了疫苗產業的走向,依然有發展空間。

《展望》走研發或拚代工?產官陷兩難

目前全球疫苗產業的變革,有2個重要概念。第1,有能力的國家都會想要有自給自足的疫苗產業。但是這個產業門檻高、投資也大,現在業界極力鼓吹的PPP(public private partnership,公私合作計畫),正好可以發揮。政府也要持續性、有計畫的支持,而非疫情一過,又是不了了之。

第2,關係到國家的疫苗產業政策,資源不足的情況下,是往自主研發著力,還是走代工路線?有技術能力的,會往mRNA或更新的技術平台去努力,只要有亮眼的新創技術,不愁大廠不青睞;而走代工路線的,是希望先將產能留在國內,進而學習技術。

韓國的策略最近受到國際矚目,不久前韓國總統文在寅拜會美國總統拜登,隨後媒體以「晶片換疫苗」來形容這次的成功會面。根據韓國媒體的報導,這1年多以來,韓國的代工合作,包括最新的三星生物代工莫德納疫苗的後段充填分裝,而三星也宣布在2022年之前建立mRNA疫苗的全產線,表現出的是透過合作關係學習技術的企圖。更早之前,已開始銷售的阿斯特捷利康疫苗,以及尚未申請緊急授權的Novavax疫苗,也都與韓國SK Bioscience簽下在韓國境內的生產合約,這些都是目前全球最受矚目的COVID-19疫苗。

顯然,韓國暫時沒有強大的疫苗研發資源,於是以代工製造把疫苗盡可能留在本土。但是不要忘了,三星生物早已在生物製劑代工領域布局10年,產能已高居世界頂端,背後是對生物製劑市場長遠的眼光與戰略布局,現在拿到代工訂單,絕非僥倖。此外,報載指出韓國政府現在也積極扶植本土mRNA疫苗研發,迄今已有10餘家公司打算搶進。

回頭看台灣,政府既然要扶植國產疫苗,就不能只做半套。疫情雖是一個產業轉機,但台廠規模還很小,且未來只會面對更多挑戰,包括mRNA帶動的技術革新、第2代COVID-19疫苗的發展、籌措3期臨床百億資金,還要擔心國際大廠拿到COVID-19疫苗正式核准後的市場變化。總之,在有限的資源下,政府政策要有長期抗戰的準備,而廠商也要有更縝密的發展計畫。

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