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黃彥華

台北醫學大學研究發展處處長、特聘教授、台北醫學大學校細胞治療與再生醫學研究中心執行長、台灣細胞醫療協會/台灣幹細胞學會常務理事

後疫世代超高齡新興醫療:期待再生醫療專法

2021-03-31
作者: 黃彥華

▲(圖/Pexels)

最近新聞媒體大量報導全球COVID-19 疫苗施打,對於不同廠牌疫苗的效價與副作用,備受關注。COVID-19 新世代已完全改變全球生活形式與經濟樣態;更重要的是,由於老化族群是COVID-19 的高感染危險群,未來全球各地不同老化族群圖譜,將決定各國不同的優先醫療政策與生技產業發展,特別是亞洲與歐美國家將有顯著差異。

全球老化人口分析顯示,亞洲自2020年起正加速進入超高齡社會。這個數據並不難理解,因為經過兩代少子化的洗禮,特別是中國從1979-2015年長達36年施行一胎化政策,使亞洲以兩倍歐美國家的速度推進超高齡社會。面對馬上到來的超高齡社會,所有的生產力與經濟力都必須重新盤點,醫療政策與產業優先策略也須重新定位。同在亞洲的台灣,因面臨年輕世代自由不婚與少子化,將也無法倖免。

老化或虛弱細胞對傳統藥物低敏感性與低效能性,是目前疫苗與傳統藥物的醫療嚴重挑戰。新興細胞治療與再生醫學將是因應超高齡老化社會的新興醫療策略。然而,以現行傳統藥品管理架構對應於新興再生醫療的適用性,出現了多層次的討論。可喜的是,近期對於再生醫療產品種類多樣性、組織來源與製程不同則效能各異、因此風險各自不同的觀念已逐漸被理解。

同時,細胞治療產品尚需考慮細胞基因表現圖譜。目前市場上的細胞產品,多是依據前臨床動物試驗提供參考數據,而臨床級細胞之科學證據仍是有限。因此,不同於傳統藥品開發,重新思考細胞醫療技術與細胞藥物定位與管理,是當務之急;此外,不同於歐美,亞洲人口極速老化導致產業對細胞治療與再生醫療產品高度期待且需求孔急,因此我們比歐美國家更急需快速建置專屬再生醫療產品管理辦法。

欣聞衛福部石崇良次長與台灣細胞醫療協會創會名譽理事長陳耀昌教授商討研提「再生醫療專法」規劃,令人振奮。因應全球民眾對再生醫療產品的高度需求與期待,相關細胞種類、細胞接受性、細胞販售、醫療費用、健保都將納入討論。此外,自體老化細胞的臨床效益有限且費用昂貴,能負擔者少眾,國家級細胞庫建置亦將納入。

其實2019 Coherent產業市場分析已指出,2030年異體幹細胞將佔有全球再生醫學市場之百分六十五,成為未來十年全球市場主力。因此設置國家級人體異體細胞/幹細胞保存庫,將有助於建立SOP,完備各類細胞之基礎臨床數據與建立藥物仿單;此外大量生產降低成本,不但可促使再生醫療普及化,更可建置細胞藥物與病患臨床治療之細胞藥物反應數據。我們高度期待精確友善的「再生醫療專法」法規建置,落實加速審查,超前部屬超高齡社會之健康照護與促進產業鏈啟航。

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