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生物製劑重磅藥專利將陸續到期 生物相似藥崛起,4年後兩兆商機!

2021-03-30
作者: 饒秀珍

▲泰福董事長趙宇天認為,公司生物相似藥的市場發展,這兩年可望明朗。(圖/攝影組)

新一代癌症用藥有多貴?「那要看健保有沒有給付,還是病患自費使用。若是用到貴的藥,最常看到的是,馬上就要開家庭會議討論醫還是不醫?賣房還是賣地?畢竟1個月20萬元,有多少人能負擔?」和信治癌中心醫院藥劑科副主任姜紹青感歎地說。

生物製劑 開發程序很精密

就像經典電影《我不是藥神》中,有一句經典台詞:「這世界上只有一種病,就是窮病。」這話說得可一點也不假,隨著這幾年生物技術進步與醫學創新,不少生物製劑問世,療效更令人期待;但用藥價格昂貴,往往讓病患望之卻步。

自1982年第1個生物製劑品胰島素上市以來,研發與量產技術不斷演進,至今已有超過150種生物製劑,且目前全球藥品研發有超過2/3屬於生物製劑。生物製劑的出現,在過去數10年,改變了許多疾病的治療方式,除了顯著改善疾病症狀、延長患者存活期間外,副作用低更可以減輕病患的痛苦。

治療藥物可簡化為化學藥品(小分子藥物)與生物製劑(大分子藥物)。學名藥是透過化學合成,製造出化學結構完全一樣的仿製藥,製程較為簡單;但生物相似藥雖是生物製劑的仿製藥,卻是要用基因工程於活體細胞株中生產製造,開發程序遠比學名藥更為精密複雜與困難。晟德集團董事長林榮錦就曾說過:「一個步驟壞掉,就整組壞了了。」

相較於小分子藥品,生物製劑研發與製造成本高出許多,售價也不斷創下紀錄,帶動市場銷售不斷躥升。2018年,全球生物製劑市場為2618億美元,占整體藥品市場20%;預估2023年可達4021億美元,約12兆元台幣。然而,隨生物製劑重磅藥的專利陸續到期,給了價格較生物製劑便宜的生物相似藥更大的成長空間。

為了嘉惠更多的病患,世界各國也積極制定完善法規來推廣生物相似藥。歐洲藥物管理局(EMA)於2005年發布第1個生物相似性藥品審查法規,目前共有60個生物相似藥商品名已獲核准。美國食品藥物管理局(FDA)則在2009年為生物相似藥品之簡化批准途徑訂下核准原則,目前共核准29個生物相似藥品。至於台灣市場雖小,但截至2月1日,已獲得台灣食藥署藥品許可證的生物相似藥共有10種不同成分,15種商品名,26種不同品項。

生物相似藥 與原廠療效同 

雖然生物相似藥大趨勢已銳不可當,但是台灣醫藥品法規學會理事長、曾任行政院衛生署副署長的蕭美玲表示,臨床上生物相似藥與原廠生物製劑並無顯著不同,但是對公部門、藥師、醫師與患者來說,仍是一段持續學習的過程。首先,大家最關心的就是,生物相似藥的安全性及療效,是否與原廠藥一致?事實上,生物相似藥是經過嚴謹實驗、比對、分析,通過主管機關認可才上市的藥物;同樣也須通過臨床試驗,除了比較藥物的療效反應,安全性也必須與原廠藥一致。

同時擔任陽明交通大學藥學系講師的姜紹青表示,現在因為生物製劑很貴,所以健保給付都在疾病很晚期的時候;其實如果拉長給付時間,或是在疾病早期就使用,疾病可以控制得更好。「一開始就給患者貴但治療效果好的藥,疾病就能獲得控制,省掉後面進入第4期,要花更多的錢,整個健保要花更多的成本。」

姜紹青說,癌症病人愈來愈多,也愈年輕化,治療方式選擇很多,例如搭配標靶治療、免疫治療或使用生物藥;不過,「事前審不一定讓你過,若復發健保也不一定付給你,癌症復發後可能要面對自費。」只是,1個月動輒數10萬元,有多少人能負擔得起?

泰福生技董事長趙宇天曾表示,他自己在藥業超過30年的經驗,做過學名藥,知道生物相似藥的發展,會如學名藥一樣,這是一個不可擋的趨勢。生物製劑的價格不菲,有些1劑上千美元起跳,不是一般人可以負擔得起,而現在老年人口增加,癌症病人很多,患者都需要生物製劑的治療。

《投資觀察》台廠概念股 展現新氣象

▲生物製劑貴森森,並不是每個病患都負擔得起。(圖/台康生提供)

泰福擦亮品牌 台康生拿下日廠長約

全球使用價格較便宜的生物相似藥,來取代原廠昂貴的生物製劑已經是一個趨勢,只是無論什麼大廠的產品,最終還是要看病患、醫療機構、保險機構埋不埋單,「最後1哩路」的競爭,誰會勝出最重要。

全美最大的保險業UnitedHealth(聯合健康)早在2019年就表態支持生物相似藥,甚至取代原廠藥,這對生物相似藥是重要的里程碑。據市調公司估算,生物相似藥品在2014年市場規模約17億美元,2020年可成長至200億美元;之後更將呈現跳躍式成長,2022年估計超過400億美元,2025年達660億美元,將近兩兆元台幣。2017~2025年,年成長率達70%,龐大的市場商機吸引更多廠商積極投入。

近年,台灣在生物相似藥的發展逐漸展現出新的契機。泰福和台康生在研發和量產上已見成效, 泰福自建銷售團隊累積品牌實力,而台康生結合全球生物相似藥大廠Sandoz 搶入羅氏以賀癌平HER2系列產品為開發主軸。

今年2月,泰福宣布重磅TX05乳癌藥(賀癌平生物相似藥)3期解盲成功,股價也強勢上漲超過6成;至於正處於FDA藥證審核階段的TX01(白血球增生劑Neupogen生物相似藥),若排除新冠疫情導致FDA藥證審核時程延宕的因素,TX01可望今年中就能拿到藥證。TX05乳癌藥預期年中申請藥證,2022年第2季取得藥證,第3季上市銷售。而TX04(參考藥物長效白血球增生劑Neulasta)計畫2022年進入3期臨床試驗,2023年申請藥證,2024年產品上市。

對於泰福,趙宇天認為首先要將泰福的品牌做出來,市場的發展則要到2021~2022年以後才比較清楚;基本上,泰福自己掌握美國市場,其他市場因為法規和市場生態的不同,將尋求合作夥伴。

至於台康生,今年則是關鍵轉機的1年。台康生剛以5倍優化量產實力,搶下年銷70億元台幣某生物相似藥的日本大藥廠量產長約合作;台康生不但是兩岸三地唯一一家,也是亞洲少數被日本PMDA查核通過的生物藥製造廠,此重大里程碑將會加速擴大CDMO的業務成長。

此外,台康生與Sandoz合作的賀癌平生物相似藥3期臨床試驗,預計在3月解盲,投資人可密切追蹤。至於台康生與高端合作疫苗的量產,如果一切順利得到臨床驗證,以及取得台灣衛福部的緊急使用授權,將有機會在年中開始施打,這都將對台康生營收有所助益。

至於剛完成現增7.62億元的永昕,2020年6月與日本生技公司簽下轉廠合約,預計2023年取得日本PMDA認證即可正式轉廠生產。同時,如果國光生技的新冠病毒疫苗研發成功的話,永昕也有機會受惠國產疫苗代工。

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