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疫苗研發多頭並進 生技業多元創新,台灣研發需加強

2021-02-01
作者: 葉懷璘、饒秀珍

▲輝瑞不只推出針劑型疫苗,也正加速研發不須超低溫保存的粉末形式疫苗,預計今年問世。(圖/達志)

新冠肺炎疫情不斷延燒,2020年底又陸續傳出病毒突變,傳染力是原始病毒株的10倍!大量病患導致美英日等大國的醫療體系不堪負荷,電視、報紙再三報導疫情崩潰,重災區美國加州更被媒體形容「就像第3次世界大戰的爆發」。

口服藥鼻噴劑 研發新方向  

只是,新冠疫情雖帶來大災難,卻也激發科學家爆發式的研發力,在疫苗技術、檢測或是診斷方式都紛紛展開更多元的創新。以疫苗技術來說,輝瑞/BioNTech和Moderna的mRNA疫苗生產平台雖具有「大量生產」的優勢,但對冷鏈有嚴格的要求,疫苗不易普及,因此各方都努力尋求突破。

輝瑞正加速研發不須超低溫保存的粉末形式疫苗,最快可能今年就可推出,而合作夥伴BioNTech也正研發可在室溫下運輸的新型候選疫苗,預計下半年推出。德國 CureVac的mRNA疫苗CVnCoV ,可在室溫下保存24小時,而在冷藏條件下保存長達3個月。這樣的穩定性將使該疫苗具有優勢,現在正進行2/3期試驗,預計2021年第1季發布數據。該公司並計畫2021年就可快速生產出3億劑疫苗。此外,現有疫苗都需要兩劑,嬌生、默克都在研發只需一劑的疫苗。

比起注射劑型疫苗,口服與鼻噴劑更易於管理,也可減輕醫護人員之負擔,目前已有相當多的研發進行中。ImmunityBio以第2代腺病毒載體製成的錠狀疫苗,在室溫下穩定,而根據臨床前試驗顯示,可提高非人類靈長類動物的抗棘蛋白抗體水平,該候選疫苗目前處於1期臨床試驗。而Vaxart 則使用第五型腺相關病毒為載體製成口服疫苗,也預計2021年提出臨床試驗數據。

鼻噴劑預防病毒的研發也很夯,Sotira公司的鼻噴劑 KEPTIDE Covid,在靈長類動物細胞、人類肺細胞以及小鼠中可以阻止病毒附著、進入細胞,藥效可持續長達8小時。Auris Medical開發的鼻噴劑AM-301可於鼻黏膜上形成一層凝膠狀保護層,有效阻擋新冠病毒感染人類鼻上皮細胞,目前仍在臨床前試驗階段。中國的北京萬泰新冠肺炎鼻噴劑疫苗,以弱化的流感病毒為載體,嵌入新冠病毒棘蛋白受體結合區的基因片段,製成鼻噴劑,最近也啟動720人的中期臨床試驗。

簡便快篩 聽咳嗽聲就可以

在疫苗普遍接種之前,「準確而快速」的檢測或診斷,是防止感染擴散重要的工具。雖然黃金標準RT-PCR準確高而抗原快篩簡便,但都還需專業醫療人員來協助檢測。

為了方便人人都可自行檢測,麻省理工學院Auto-ID試驗室科學家研發出聽咳嗽聲就可以檢測新冠。研究發現新冠肺炎確診的咳嗽與一般健康人不同,這些細微的變化,人類的聽力無法察覺,但是透過手機接收進咳嗽音訊後,人工智慧預測模型可以研判出來。該模型蒐集了成千上萬的咳嗽樣本來驗證,結果準確率高達98.5%;如果是對無症狀的偵測則是100%準確。如果美國食品藥物管理局(FDA)核准的話,有可能成為一種免費、便捷且無創的檢測工具。

協助診斷方面,芝加哥大學創建一個有60000張新冠肺炎的胸部X光影像資料庫。由於無臨床症狀者也可能出現明顯的「毛玻璃混濁」現象,因此胸部X光影像是可以用於診斷,且也可彌補 RT-PCR 耗時,及須特定場所、人工的缺點。而透過AI人工智慧與機器學習,將可快速判讀有症狀的影像,不僅可用於診斷,也可作為監測疾病進展。英國皇家博爾頓醫院正在使用一套孟買的Qure.ai公司開發的人工智慧系統,這套系統蒐集超過360萬張胸部X光,包括500例已確診病患資料,幫臨床醫師快速消化相關的大數據,並可以決定哪些病人需要入院,哪些病人需要出院。

確認導管放置 AI幫大忙

AI也可以協助醫師進行治療患者,在手術室外插管的患者,可能有多達1/4放置錯誤,這可能導致後續嚴重、致命的併發症;而加護病房中也有多達45%的患者接受插管、使用呼吸器,也需要確認導管的正確放置。GE Healthcare創新推出了一種新的演算法,可以讀取X射線數值並協助評估受到重症監護的患者中,其呼吸器導管是否正確放置,以減低病患治療的風險。

新冠肺炎疫苗開發得倉卒,儘管單一3期臨床參與人數都多達30000人的數據看起來良好,但當疫苗真正進入數百萬、千萬甚至上億人的施打,是否還會出現預期外的副作用,誰也無法預料。這次的疫苗「開打」之後,各國陸續傳出嚴重不良反應,甚至有疑似因此死亡的案例,為此英國藥品和醫療保健監管局與軟體公司 GenPact UK合作開發一種人工智慧和機器學習工具「Cora PharmacoVigilance」,可用於識別潛在的副作用,以確定何時、如何制定新的監管策略來保護民眾。

提早預警方面,哈佛大學與兩百家醫療機構合作,對50000名患者進行回顧性研究發現,雖然去年2月就診斷出病毒感染對腎臟的損害,但臨床上遲至3、4月才意識到患者需要洗腎的比率上升;再如,去年初就已經發現許多患者的血液凝結指數「很差」,但由於難以整合訊息,直至夏季才進行分析,使得血液稀釋劑的使用大大延遲。這些病徵若是提早被判定與新冠肺炎有關,也許就可以挽救更多患者性命。

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