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國產新冠疫苗研發再傳捷報!高端獲准進入第二期臨床試驗

2020-12-30
作者: NOWnews

▲食藥署今(30)日表示,核准「高端公司」新冠疫苗第二期臨床試驗。(圖/NOWnews,以下同)

衛生福利部食品藥物管理署今(30)日宣布,有條件核准「高端公司」第二期臨床試驗計劃,即要求該公司在補齊部分技術性資料,待經衛福部審查通過,就能夠成為國內首家獲准執行二期臨床的新冠疫苗公司。食藥署也為了要縮短疫苗開發期程,主動提供法規諮詢與繼暑輔導,盼儘早達成疫苗上市目標。
食藥署表示,考量新冠肺炎疫情緊急公共衛生情事,國內亟需疫苗以維護國人健康權益,於109年12月25日召開「新冠肺炎疫苗臨床試驗之專家討論會議」,審查高端疫苗生物製劑股份有限公司COVID-19候選疫苗「MVC-COV1901 vaccine(SARS-CoV-2 S-2P棘蛋白) Injection」第一期臨床試驗計畫結果及第二期臨床試驗計畫,並於會中決議有條件核准該公司第二期臨床試驗計畫執行。

食藥署為求審查周延及標準一致性,邀集國內藥物毒理、藥物製程開發、疫苗及臨床醫學等領域專家、學者召開會議討論。基於國內公共衛生需求、病患醫療利益與風險的整體評估,與會專家取得共識,高端公司第一期臨床試驗的免疫原性及安全性結果符合預期,因此衛福部於109年12月29日有條件核准其第二期臨床試驗計畫,即高端公司須補齊部分技術性資料,並經衛福部審查通過後,方可施打受試者,以保障受試者權益。

另外,食藥署為縮短COVID-19疫苗的開發期程,目前已採各階段平行執行以縮短研發時間,亦在疫苗開發各階段,主動提供法規諮詢與技術輔導,廠商送審資料隨到隨審,惟疫苗的安全與品質仍是重要管控目標,期在兼具療效、安全及品質下,儘早達成疫苗上市目標,以嘉惠國人。

▲高端疫苗產品研發進程。

目前國內三家疫苗研發廠商與其臨床試驗現況分別為:「國光公司」從一期臨床試驗結果,無法決定最適劑量,建議重新執行劑量探索臨床試驗。「聯亞生技」預期110年1月可提供第一期完整試驗數據,再續行審查。「高端公司」則有條件核准第二期臨床試驗計畫執行。

中央流行疫情指揮中心今日也表示,截至目前,洽購的COVID-19疫苗總計近2,000萬劑,包含COVAX約476萬劑、AstraZeneca疫苗1,000萬劑及另一家洽談中。預期最早可能供貨時程為110年3月,疫苗所需冷鏈系統亦已規劃。另尚與數家已進行第三期臨床試驗之疫苗廠商持續洽談中。

(本文由「NOWnews」授權轉載)

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