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防疫終極戰!各國砸錢搶疫苗,還搞技轉與預購交易

2020-09-16
作者: 饒秀珍

▲(圖/達志)

截至8月11日為止,全球研發中武漢肺炎疫苗達165種;其中逾130種還沒有進入人體臨床試驗,31種已經進入臨床試驗,而已通過核准的則有中國康希諾生物AD5-nCoV與俄羅斯的Sputnik V疫苗。  

俄羅斯搶快 引發國際質疑

俄羅斯於8月11日宣布批准武漢肺炎疫苗,試圖在全球疫苗競賽中超車歐美,同時宣稱已經有20個國家訂購了10億劑的疫苗。未來也將與國際合作,在全球5個國家每年供應5億劑疫苗。

俄羅斯疫苗是由莫斯科Gamaleya所開發的1種腺病毒載體疫苗,分兩次注射;但是開發時間不到兩個月,顯然沒有像阿斯利康(AstraZeneca)、輝瑞(Pfizer)、Moderna等歐美大廠進行數萬人3期臨床試驗,因此其安全性和功效都受到歐美科學家的強烈質疑。在普丁宣布這一消息時,俄羅斯衛生部長Mikhail Murashko雖背書說「參與臨床試驗志願者都產生了高水平的抗體,也沒有嚴重的免疫併發症」,但是國際專家認為這只是一期臨床試驗的數據,實在無法看到是否有效,充其量普丁只是在「政治宣傳」罷了。(延伸閱讀:俄羅斯疫苗Sputnik V將進行4萬人試驗 最快下個月生產

美國《紐約時報》更以大篇幅的批評,疫苗是全世界最安全的醫療產品,因為都經過非常嚴格的臨床試驗驗證,但俄羅斯這樣魯莽的舉止實在是太愚蠢了;尤其疫苗如果無效或是副作用大的話,不但防疫會出現大缺口,同時恐有成千上萬的人出現併發症,到時會難以收拾。就在全世界撻伐聲下,俄羅斯趕緊宣布Sputnik V疫苗將啟動俄羅斯、阿拉伯聯合酋長國、沙國、菲律賓等共3000人的3期臨床試驗,之後更宣稱臨床試驗將擴大至4萬人。

中國疫苗是自行研發和國際合作雙管齊下,這也讓中國疫苗取得的速度加快。由康希諾生物與中國軍事科學院陳薇院士團隊共同研發Ad5-nCoV,雖然沒有完成3期臨床試驗,但是在6月已准用於軍隊,8月初傳來3期將開始5000人的多國多中心試驗。中國已知至少有7種疫苗正在研發,其中國藥集團旗下武漢生物製品研究所研發的滅活疫苗,已於7月15日開始在阿聯酋等地啟動第3階段臨床測試,預估疫苗年底面世。北京科興生物的滅活疫苗也於7月21日開始在巴西進入3期測試。

中國市場大 吸引國際合作

中國這塊大市場,國際大廠也不會忘情,這也讓中國可以取得這些大廠與中國公司的合作。深圳康泰生物與英國阿斯特捷利康合作,以取得疫苗在中國上市,並確保2020年底可以有1億劑和2022年有至少兩億劑疫苗在中國上市。知名的復星醫藥更早在3月就與取得輝瑞和德國BioNTech在中國的合作和代理。(延伸閱讀:新冠變種病毒 權威期刊:最早於武漢出現並傳到星國台灣

美國投入疫苗研發的資金絕對是世界第一,國內外的研發砸大錢資助,怕的是美國疫苗研發失敗的話還有救援備案,但更重要是,川普希望在大選前就有疫苗供美國人施打。

年初,美國就啟動了「神速行動」(Operation Warp Speed)計畫大幅縮短研發時程至12~15個月,首要目標年底就要有數億劑的疫苗可以使用。6月選定了5家疫苗數包括Moderna、阿斯利康/牛津大學、嬌生、默克、輝瑞/德國BioNTech,入圍決賽者將獲得大規模檢測和製造的援助;7月開始大規模的臨床試驗,預計將招募10萬至15萬名志願者。

8月,美國總統川普宣布向Moderna再訂購1億劑武漢肺炎疫苗。Moderna同時也宣布,與美國政府達成超過15億美元的疫苗交易,聯邦政府可以選擇額外購買多達4億劑疫苗。Moderna之前已獲得美國政府投入9.55億美元協助研發疫苗,投資總額已達到24.8億美元,等於Moderna每劑疫苗價約25美元,是目前市場最貴的售價。

在此之前,美國政府已花費將近80億美元向輝瑞/ BioNTech、阿斯利康/牛津、嬌生、賽諾菲/葛蘭素、Novavax預訂7億劑疫苗,並加訂7億劑購買選擇權,加上Moderna的交易後,美國政府總共花費超過百億美元,預訂了8億劑疫苗和加購11億劑的購買權。

阿斯利康/牛津大學合作的疫苗預計在9月之前取得成果,計畫生產20億劑疫苗,其中4億劑將用於美國和英國。輝瑞和BioNTech預定到今年底可以生產1億劑,到2021年底可以生產12億劑。而Moderna與美國國立衛生研究院(NIH)合作的3萬人的3期臨床試驗已經啟動,公司希望可以生產5億劑疫苗,同時更啟動與細胞與基因療法專業大廠Lonza 10年的戰略合作,預定產能達到每年10億劑量。嬌生為了擴大產能也與Emergent Biosolutions簽下5年疫苗製造合約,3年中Emergent將提供更加具有彈性的產量來支援嬌生所需。日本富士軟片德州的A&M創新中心再也經由「神速行動」取得了3.65億美元,以加快疫苗的生產規模。

日本則採自行研發與引進授權製造雙管齊下。日本第1大藥廠武田看上了由於Novavax疫苗的1期臨床試驗的抗體反應,優於人類恢復期血清中的抗體反應,同時還有3大機構龐大資源支援,包括美國「神速行動」投入16億美元、防疫創新聯盟(CEPI)資助3.88億美元,以及國防部投資6000萬美元來加速完成3萬人的臨床試驗。

FDA加速審核 10月疫苗問世

日本政府為了促成這項合作也提供資金給武田取得Novavax疫苗的技轉,以進行在地生產和商業化,未來預計每年可生產超過2.5億劑疫苗。而Novavax選擇武田的原因是因武田在日本生技產業領先地位,以及有國際級的技術、法規、製造和行銷能力,會是Novavax在全球製造和行銷的理想夥伴。

日本政府還主動與英國阿斯利康協商洽購1.2億劑疫苗,希望在2021年東京奧運前至少提供3000萬劑疫苗,至於未來需要打1劑或兩劑還沒有決定。日本政府同時也向輝瑞/BioTech採購6000萬人用量約1.2億劑疫苗,至於與Moderna的採購還在談判中。

自行研發疫苗方面,日本目前疫苗開發速度最快的AnGes、寶生物、大阪大學研究團隊所開發的疫苗已進入1/2期試驗。他們開發的DNA疫苗將刺突蛋白的基因輸送到人體內,於人體內生產蛋白質而產生可擊退病毒的免疫力。九州大學與Kaico團隊的作法則是讓蠶生產突刺蛋白產生可食用的蠶蛋白,與降低病毒毒性的疫苗相比,被認為安全性更高。

高度開發的歐美日國家不缺錢,就是砸錢鋪天蓋地的研發或是預購疫苗。而這些大廠疫苗的售價也沒有佛心,Moderna預計每次療程50~60美元,即每劑疫苗定價為25~30美元,高於輝瑞及BioNTech的9.5美元預購價,更遠高於阿斯利康的3~4美元。

最近美國FDA表示將在大選之前進行審核疫苗,市場也推測輝瑞有機會在10月先取得FDA緊急使用核准。疫苗出來,誰需要先接種疫苗還有爭議,富裕國家一線醫療人員和高風險族群優先接受注射疫苗,那低收入國家怎麼辦?

▲(圖/達志)

爭取授權 台灣藥廠有利基 

所幸Gavi、疫苗聯盟(The Vaccine Alliance)和比爾及梅琳達.蓋茨基金會資助了全球最大的疫苗製造商印度血清研究所SII生產每劑3美元的疫苗給印度與低收入國家;與Novavax和阿斯利康/牛津大學也允諾分別將提供10億劑的疫苗給低收入國家。此外,阿斯利康和墨西哥最富有、全球排名第13富豪史林(Carlos Slim)的基金會也達成協議,將不計成本為巴西以外的拉丁美洲提供疫苗。

現在最大的問題就像台灣這樣的國家,在沒有加入WHO以及並沒有夠吸引力的大市場之下,如果台灣能夠成為國際大廠亞洲區生產夥伴,也許有機會為國人爭取疫苗授權。(延伸閱讀:國內研發新冠肺炎疫苗 首次獲准進入人體臨床試驗

阿斯利康疫苗被比爾蓋茲認定為發展最快速的疫苗在全球合作最為積極,而最近傳出台灣政府有意向阿斯利康爭取新技術授權來台由台康生代為生產。這似乎是個機會,因為台康生不但幫日本代工生物製劑多年,生物相似藥也與諾華大藥廠子公司Sandoz合作,這次疫苗應該有機會與國際大廠再次合作。至於台灣自行研發的疫苗就先看1期臨床數據,以及如何解決樞紐試驗在疫區熱點實施的可能性,至於量產代工,永昕將與國光生技合作,而中裕也表達意願可協助代工。

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