企業動態 > 企業風雲

藥證報喜又加入武漢肺炎「陪跑計畫」 藥華藥讓創投和外資都驚豔

2020-08-04
作者: 尚清林

▲藥華通路布局完成,準備要大展拳腳。圖為藥華董事長詹青柳。(圖/攝影組)

「4年的沉澱,這一次生技產業市值突破1兆元後,應該不會跑了。」藥華執行長林國鐘說,這一次疫情讓全球再度重視生技產業,台灣防疫做得好,能見度高,資金陸陸續續都回來了。

4年前,浩鼎事件後,藥華是首家掛牌上櫃的新藥公司,但藥華並沒有享受到新股掛牌的甜蜜期,反而是見到最冷冽的生技寒冬,感受到當下資金退潮的速度;不僅是募資困難,許多原始股東也對新藥產業打上了問號,急著想抽資金落跑。

私募吸引外資機構、國家基金加碼

但最苦的日子都走過去了,「疫情過後,市場上資金都知道新藥產業重要性,錢潮都回來了,這對於產業絕對是有幫助的。」林國鐘強調。

的確如此,藥華這一回辦理私募案,以每股93.8元,募得15.68億元,快速又順利完成。林國鐘還暗示,其中超過5成是來自於外資,是一檔境外基金,擁有千億美元資金的投資機構。

林國鐘不諱言,外資機構是經過4個月的深度訪談後,尤其是針對美國營運的進度,和FDA(美國食品藥物管理局)藥證申請過程,例如今年3月13日的送件,5月12日FDA的BLA(上市審查登記)說明會議,這一切細節都要清楚了解後,才可能放心長投藥華,私募資金進場至少要鎖3年以上。

▲(圖/攝影組)

其他國內的台杉水牛二號生技創投、兆豐銀行等專業投資機構資金都有參與,這也意味著藥華一切準備就緒,要再次出發。

早在2019年2月,P1101新藥就獲得歐洲藥物管理局(EMA)的許可,目前已經在歐洲11國上市,最高定價為每一療程12.4萬美元,療程時間約一年一次。從開賣銷售的狀況,似乎有著不錯滲透率。(延伸閱讀:從診斷、監測到用演算法找新藥…進擊的病毒,AI醫療發展新契機

法人也評估,由於武漢肺炎的影響,歐洲各國醫療機構將血癌患者列為高度感染族群,這一部分也可能讓P1101新藥有機會進一步成長。從歐洲開賣的模式分析,接下來的美國市場、台灣與亞洲市場相繼取得藥證下,成長潛力備受期待。

其中,台灣部分已經在6月正式取得上市銷售許可證,讓台灣成為亞洲市場第一個開賣國家。為了擴大銷售,藥華還收購了台灣通路商─泛泰醫療公司。根據元富投顧報告指出,泛泰醫療深耕台灣血液病學行銷市場10餘年,年營收可達10餘億元。就今年前五月,泛泰醫療的累計營收已逾2億元,若藥華與泛泰完成整併,將立即能為母公司藥華帶來明顯的營收挹注。

瞄準每年上億美元藥品商機

藥華董事長詹青柳表示,P1101目前的藥證申請,和臨床進度都符合預期,南韓已在申請孤兒藥資格;美國核發藥證的目標日期將落在明年的3月13日;日本方面已進入二期臨床,預計收案29人,完成後就可以申請藥證。中國也在規畫臨床中,希望在2022年之前取得藥證。也因為一切都完成就緒,所以才需要募資,在各地準備大舉開賣。

最重要的就是,當P1101新藥研發成功取得藥證,藥華也在美國、中國、日本、南韓等地設立子公司,打算靠自組的團隊推進市場,這才是這一次私募看重的所在。

因為據法人評估,若以競爭廠商Jakafi的藥價估算,Jakafi開發的新藥針對適應症包括骨隨纖維化及真性紅血球增生症二線用藥,光美國市場年用藥人數約14000人,營收貢獻約22億美元,全球銷售額則可達30億美元,且市場持續成長中。若用Jakafi一年治療費用定價達16萬美元來看,P1101的定價策略有望勝過Jakafi公司,有助於搶下每年上億美元的商機。

法人認為,4年前浩鼎的新藥都還不知道三期臨床試驗能否過關,還在解盲階段,市場上資金就把市值拱上了千億元。對比之下,藥華都已經順利取得藥證,準備要在世界各地大展拳腳,市值才剛上10億美元,相對合理許多。(延伸閱讀:浩鼎、基亞之後... 這一次生技狂潮是新泡沫還是真王牌?

除了P1101這一顆藥備受期待之外,在當前市場上熱度最高的COVID-19,藥華也被選入醫藥品查驗中心的指標性專案輔導計畫(簡稱陪跑計畫)。

林國鐘說明,5月15日,公司以P1101治療或預防武漢肺炎的臨床試驗方案,向美國FDA以冠狀病毒療法加速專案送出申請。這部分臨床實驗計畫,是針對武漢肺炎潛伏期和輕症階段,透過α型干擾素提高感染初期的抗病毒能力以及免疫反應,降低輕症患者演變為重症、或是高風險無症狀者被感染的風險。目前研發中的武漢肺炎治療計畫有兩項,其中之一是完全創新的疫苗設計,此疫苗選用武漢肺炎病毒「受體結合區域的蛋白」及「核殼蛋白」,再加上能與抗原呈現細胞結合的「綠膿桿菌外毒素」所組合而成的疫苗,期望兼具預防及治療效果。這一部分已經納入陪跑計畫,每兩週都要向醫藥品查驗中心報告進度。

陪跑計畫搶搭武漢肺炎用藥

至於第二項則是藥華獨創PEG長效型技術平台所研發的蛋白新藥,此蛋白新藥候選藥為第二型血管收縮素轉化酶,在國外廠商已有第二期臨床試驗數據,顯示其兼具安全性及臨床療效。但林國鐘表示,由於此類藥物在人體血液中停留的時間太短,效果有限。所以,藥華希望透過獨創PEG技術改良為長效型,將盡快向醫藥品查驗中心申請陪跑計畫。

TOP