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國鼎新藥傳捷報 通過美FDA核准新冠肺炎二期臨床試驗

2020-06-17
作者: Money DJ

▲(圖/攝影組)

國鼎生技(4132)昨(16)日宣布,公司通過美國食品藥物管理局(FDA)的新藥臨床(IND)審查,獲准在美國執行研發中新藥Antroquinonol(HOCENA)治療新型冠狀病毒肺炎(Covid-19)患者的二期人體安全性與功效性臨床試驗,成為台灣唯一獲FDA核准進入美國新冠肺炎二期人體臨床的新藥。

國鼎目前也已向美國國家BARDA(生物醫學高階研究和發展管理局)申請專家會議,BARDA目前是美國負責相關新冠肺炎的國家獎助及資金計劃的單位。在發布通過美國FDA核准臨床後,國鼎生技也將規劃加入美國國衛院(NIH)的Covid-19 Candidate and Technologies Portal(新冠肺炎候選藥物及技術平台)。國鼎表示,當新藥臨床的功效性有顯著成果,也將申請美國的緊急授權使用(EUA),以盡速投入市場。 

國鼎生技臨床醫學部陳佩妮醫師表示,國鼎生技新藥Antroquinonol的臨床是針對輕度至中度新冠病毒肺炎住院患者的安全和功效性評估的第二期人體試驗,並依照美國FDA最新公布的新冠肺炎臨床藥品試驗指南,試驗採用隨機、雙盲及安慰劑對照的設計,以獲得更有意義的試驗結果。目前沒有任何藥物或是疫苗獲美國FDA核准上市以治療COVID-19,醫師只能依據病患的臨床症狀給予標準的支持性療法,或參與臨床採取試驗藥物方式治療,支持性療法例如在需要時補充氧氣,機械通氣和體外膜氧合器(葉克膜ECMO)。

國鼎生技指出,目前沒有一個單一藥物可同時對抗新冠肺炎病毒(SARS-CoV2)與對抗新冠肺炎的症狀,雖然合併藥物可以解決單一藥物治療的不足,提高治療的效果,但藥物間在人體內作用所引起的副作用,也有可能相對提高,安全性的考量是不可忽略的。

國鼎總經理蘇經天指出,Antroquinonol在細胞與動物實驗中發現,可以降低病毒在細胞內的核酸複製與病毒蛋白的合成,並阻止小鼠身上因過度發炎反應所造成的器官組織的傷害,由單一藥物可以看見多重作用現象,是Antroquinonol有別於單一對抗病毒藥物或單一對抗發炎藥物的優勢。雖然瑞德西韋初步顯示對新冠病毒肺炎治療有幫助,但其引起肝臟酵素升高、腎損傷等副作用,也是不容忽視的一環。國鼎目前積極推動COVID-19的臨床試驗,希望Antroquinonol在治療新冠肺炎上能減輕症狀外,同時降低治療過程中可能會引發副作用,盼能順利投入市場儘快幫助全球解決新冠肺炎病毒對人類帶來的衝擊。

國鼎臨床醫學部副總鄭皓宇則表示,該臨床的主要功效終點評估指標是在第14天存活且沒有呼吸衰竭的患者比例(如無需進行侵入式機械通氣,非侵入性通氣,高流量氧氣或ECMO)。次要評估指標例如住院時間、根據定量分析呼吸道樣本病毒清除的時間以及在第7天、第14天和第28天,各級別患者臨床改善狀況之調查等。

由於世界各大藥廠申請新冠肺炎臨床案件眾多,美FDA在近期連續發出對製藥業兩份有關開發及申請Covid-19治療及預防新藥臨床試驗的指南,在在顯示除了功效性外,FDA將從嚴審查各臨床藥物安全性試驗的完整性。國鼎生技指出,美FDA對COVID19新藥安全性的要求非常嚴格,所以能夠通過二期的新藥也非常少,FDA警示所有進行新冠肺炎臨床的各大藥廠要特別注意其藥物是否會造成病人肝腎的損傷,然而Antroquinonol因為能保護肝腎,更是優於其它藥物的競爭力。

國鼎表示,在此全球疫情嚴峻之際,獲美國FDA核准新冠肺炎的臨床試驗,代表國鼎長久投注於臨床前毒理試驗完整、安全性驗證成果獲得肯定,成為台灣首家FDA核准成功進入新冠肺炎藥物人體二期臨床試驗的生技公司,正式進入與國際各大藥廠競爭,以期爭取儘快成為全美及全球的治療藥物,屆時開發成功,除了滿足提供美國患者所需之外,將優先為台灣保留戰略庫存,提供國人的治療用藥需求。

其它適應症方面,國鼎指出,包含研發中用於治療非小細胞肺癌的小分子新藥Antroquinonol,目前已通過美國FDA藥品臨床試驗審查,准予在美國執行治療非小細胞肺癌患者第一線用藥的人體臨床二期試驗。在胰臟癌方面,已完成一期安全性試驗結果無虞,進入二期功效性試驗。

(本文由「Money DJ」授權轉載)

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