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合一新藥解盲〉中天集團總裁路孔明:明年啟動授權銷售、拿兩岸最大市占龍頭

2020-06-15
作者: 鉅亨網

▲中天集團總裁路孔明。(圖/鉅亨網)

中天生技(4128-TW)集團旗下合一生技(4743-TW)旗下開發的糖尿病足慢性傷口潰瘍(DFU)新藥 ON101,三期臨床試驗第二次期間分析數據結果正向,集團總裁路孔明今 (15) 日指出,該藥品為市面上首個達成三期臨床的 DFU 用藥,目標今年底前申請台灣、中國、美國藥證,明年啟動銷售,將拿下兩岸最大市占率。

路孔明指出,過去 23 年來,糖尿病足慢性傷口潰瘍共有 40 多款藥物開發失敗,目前全球仍有 6 個新藥正在進行三期臨床,而合一開發的新藥,自 2013 年啟動臨床,加上病患難收案,治療時程長達 7 個月,耗時 7 年多才完成 ON101 的三期臨床數據分析。

路孔明表示,ON101 初期先攻三大市場,分別為台灣、中國及美國,預計 ON101 的二次期間分析數據結果,會再交由英國研究單位進行 CSR(臨床研究報告),最慢 7 月初取得報告後送件申請中國藥證及台灣藥證補件。

中國市場布局方面,路孔明指出,已向中國藥品監督管理局 (NMPA) 申請藥證申請前 (Pre-NDA)會議,且將由中天上海進行銷售;台灣則已在 2018 年提出藥證申請,目前則會再補期臨床資料。

美國方面,路孔明表示,預計 7 月 15 日 ON101 透過醫材產品申請藥證,估審查時間約 3-6 個月,力拚年底取證;歐盟市場則因近期醫材產品調整審查制度,目前申請藥證會先暫緩,不過若取得美國醫材藥證後,能同時向印度申請藥證。

(本文由「鉅亨網」授權轉載)

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