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10分鐘可知結果!首件國產新冠快篩試劑食藥署核准了

2020-06-05
作者: 中時電子報

▲(圖/Pexels)

凌越生醫所研發的抗體快速檢測試劑日前通過臨床前測試,可在10分鐘內測出一個人是否正在感染,或曾經染疫,食藥署今宣布核准該試劑的專案製造,成為國內首個核准的國產抗體試劑。截至目前,核准的國產檢驗試劑計有4件,包括3件核酸試劑、1件抗體試劑,專案進口的試劑則有19件,其中核酸試劑13件、抗體試劑6件。

凌越生醫指出,該款抗體試劑先前通過台大醫院臨床驗證,患者在感染新冠病毒7天到10天後,就能測到血液裡是否含有新型冠狀病毒的特異性抗體,10分鐘之內就能有結果,判定是否正在感染或曾經感染新冠病毒;若測試結果為是陽性,試劑視窗裡會出現2條線,檢測快速且準確性高,敏感性為100%,特異性為95%。

食藥署醫療器材及化粧品組科長鄭啓慧表示,人體受病毒感染後,會在體內產生抗體,檢驗抗體可得知一個人是否曾經被感染,藉此掌握被感染的人數,有助於追查社區感染的狀況。由於抗體需於感染一段時期才會產生,故於急性感染期不一定能測出,因此抗體檢驗試劑不能做為診斷的唯一依據,目前仍以PCR檢驗為準。

凌越生醫指出,新型冠狀病毒抗體快速檢測試劑是依《藥事法》48-2條第1項第2款第4條,向衛福部申請專案製造。該款試劑今年5月29日取得衛福部同意,核准製造,直到中央流行疫情指揮中心解散日止。

截至目前,食藥署共核准4件國產檢驗試劑的製造,其中3件為核酸試劑、1件為抗體試劑;核准專案進口的試劑則有19件,包括13件核酸試劑、6件抗體試劑。

(本文由「中時電子報」授權轉載)

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