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普生核酸試劑接連報喜 取得印度進口許可證

2020-05-25
作者: Genet

▲(圖/Pexels)

精準醫療大廠普生股份有限公司(以下簡稱"普生",股票代碼:4117)旗下GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR核酸檢測試劑接連獲證報喜,繼4月取得歐盟體外診斷醫療器材(CE-IVD)認證,與印度客戶Innvolution Healthcare Pvt. Ltd. 合作取得印度中央藥物標準控制局(CDSCO)頒發進口許可證,展現公司堅實PCR核酸檢測試劑研發能力,以及投入防疫檢測之進程加速,為全球新冠肺炎疫情防疫監控能量再往前推進。目前旗下GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR核酸檢測試劑亦仍持續同步進行台灣、美國、澳洲、加拿大等地申請認證,以期陸續開花結果。

普生表示,為防堵新冠肺炎疫情群聚傳染風險提高,印度醫療研究委員會(ICMR-Indian Council of Medical Research)近期修訂新冠肺炎檢測策略,除要求醫院對有嚴重急性呼吸道疾病患者,只要伴有發燒、咳嗽或呼吸急促的病人都進行新冠肺炎病毒核酸檢測篩檢外,更進一步要求與確診病例有直接接觸但無症狀的高風險接觸者,直接和高風險的接觸者包括和確診案例生活在一起的人,以及對確診病例進行檢查之醫護人員等,在與新冠肺炎病人接觸後的第5-14天之間,必須對高風險接觸者進行一次測試,對於印度地區新冠肺炎核酸檢測試劑需求持續擴大。

普生為一家同時研發RT-PCR核酸試劑、抗原/抗體快篩試劑、以及ELISA血清抗原/抗體試劑之試劑生產商,除旗下GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR核酸檢測試劑僅需1-1.5小時反應時間,可有效檢測ORF1ab、N、E三個基因標靶的定性檢測,目前全球對於新冠肺炎檢測試劑供不應求,憑藉普生旗下竹科廠係台灣唯一擁有體外診斷(IVD)Class III GMP廠,每月最大試劑產能可達80萬支,公司亦持續加速試劑產能稼動率提升,此外,由於普生佈建外銷各地經銷商達35多年、銷售全球40餘國家經驗,隨著GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR核酸檢測試劑陸續取得歐洲、印度地區認證實績,以及其他國家同步完成送樣進行認證申請,有望以滿足目前各地防疫檢測需求。

(本文由「Genet生技投資第一站」授權轉載)

 

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