企業動態 > 生技醫療

生技國家隊》台灣首家進軍美國的篩檢廠 金萬林核酸檢測試劑獲美認證!

2020-05-21
作者: 尚清林

▲基因檢測廠金萬林與美國大廠合作,開發武漢肺炎病毒檢測與自動判讀套組,預期第1批將量產6000套,可望成為台灣第1家加入美國本土篩檢行列的廠商。(圖/陳俊松攝)

基因檢測廠金萬林20日公告,旗下武漢肺炎核酸檢測試劑套組通過美國FDA認證,成為台灣首家加入美國本土篩檢行列的廠商,金萬林預估,最快6月可望出貨。

這一次台灣防疫工作超前部署,獲得全球各國的讚揚。基因檢測廠-金萬林更是跑在最前頭,率先與美國基因檢測廠AGI(Arbelos Genomics Inc)合作,開發武漢肺炎病毒檢測與自動判讀套組,預期第1批將量產6000套,每套可篩檢48人,合計可篩檢28萬餘人,可望成為台灣第1家加入美國本土篩檢行列的廠商。(延伸閱讀:小英總統第二任,跟著政策紅利賺  5大最強台灣隊出列!

金萬林董事長陳惠娥苦笑說:「在過去,不管是業界、學術界或者法人圈,生技產業都只看中新藥研發,檢測試劑是不會受到重視。」在武漢肺炎爆發之前,金萬林沒沒無聞,但現在每天都有法人詢問疫情產品開發進度,防疫股一夕間成為生技股的新指標,甚至稱之為「台灣檢測試劑的軍火庫」。

陳惠娥笑說,別看現在防疫產業當道,其實,2004年金萬林成立時,產品是玉米環保包裝材料,與生技產業一點關係都沒有。到了2006年,公司經營仍不見起色,才開始想要轉型。(延伸閱讀:5G國家隊》穩懋比市場快一步 跨足衛星領域劍指6G商機

轉骨有成 代理國際大廠產品獲認同

原本在美商檢測公司工作的陳惠娥回到家族幫忙,金萬林才全面轉入代理與銷售檢測儀器與試劑,確定未來的經營方向。當時,透過陳惠娥與美國廠商昔日夥伴關係,金萬林很快地就成為台灣唯一國際一線大廠Applied Biosystems的代理銷售廠商。

「那時候,台灣生技產業幾乎還沒起步,更別說是有廠商從事檢測試劑領域。」陳惠娥回憶產業過程說,由於台灣生技產業未切入這個領域,所以不管是學術、研發及醫療機構,例如各大醫院和中研院,都需要靠金萬林代理才拿到最新的檢測儀器。(延伸閱讀:半導體國家隊》環球晶通吃台積電、三星的大贏家 全球布局攻下南韓灘頭堡

金萬林與醫院、研究單位合作密切,有了檢測教育訓練及售後維修服務當後盾,這也成為往後其他檢測廠商較難跨越的門檻。另外,由於代理銷售Applied Biosystems大廠做出口碑,金萬林也順利拿下Molecular Devices、Beckman Coulter、Enzymatics、PerkinElmer、genOway、integenX等10餘家國際知名大廠的代理權。這也讓整個台灣檢測市場,基本上都是由金萬林所銷售與訓練,成為名副其實的檢測試劑軍火庫。

但真正讓金萬林在生技產業脫胎換骨,是進一步升級為精準醫學與分子檢測廠商。10多年來,金萬林提供國內各大學、醫學中心、國家衛生研究院、藥廠等檢測設備的基礎下,雙方在基因檢測分析有很多合作,金萬林建立起扎實的基因檢測資料庫。

更重要的是,醫療機構必須取得食藥署認可的體外診斷醫療器材(IVD),才能進行分子檢測診斷病情,或者以委外方式找一家擁有實驗室可自行開發分子檢測方法(LDTS)公司檢測,而目前台灣所有上市櫃檢測生技公司中,就只有金萬林一家取得LDTS認證。(延伸閱讀:風電國家隊》永冠手握大筆訂單 四大風機廠力挺的鑄件一哥

持續精進 扎實基因檢測庫具優勢

目前,金萬林在次世代定序基礎上,與國家級臨床實驗中心合作,已經在多種癌症執行數百個檢體的分析,及臨床病人化療前後相關基因檢測,打下良好的基礎。另一方面,透過台灣半導體廠商協助,金萬林也成功研發出武漢檢測試劑套組。由於價格僅有國際大廠的1/3,而且完全符合美國FDA規格,這款武漢檢測試劑套組很快就取得美國加州AGI檢測大廠的合作,在武漢肺炎疫情中,透過緊急使用授權(EUA)途徑,進軍美國小型健保醫療體系。

金萬林財務長楊文明說,過去兩年金萬林出現虧損,主要原因就是積極在拚轉型,現在不只擠進精準醫療分子檢測管理體系,也研發出精準醫療分子檢測中重要的癌症檢測套組,以後更要靠自創品牌進軍美國,而這次疫情就是最好的轉機點。(延伸閱讀:國防國家隊》漢翔穩拿200億高教機業務 領軍航太聯盟的台灣隊長

TOP