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小英總統加持又與全球生技權威NIH合作 高端力拚疫苗國產化

2020-04-29
作者: 尚清林

▲高端總經理陳燦堅對著小英總統一一解釋疫苗製作的過程。(圖/取自總統府網站)

2月20日,疫情爆發的第一波,蔡英文總統立刻前往新竹生醫園區參訪高端疫苗,期待高端疫苗與NIH(美國國家衛生研究院)合作下,能夠盡快開發出武漢肺炎病毒的疫苗。

有了小英總統的背書,和最具全球生技地位的NIH的加持,瞬間高端疫苗聲名大譟,整個台灣民眾也把疫苗研發的希望放在高端身上。同時,在資本市場,高端疫苗成為「防疫概念股」的最重要指標之一。(延伸閱讀:十年磨一劍!疫情催生新格局 生醫產業強勢回歸

然而,能夠讓高端從一家研發腸病毒的疫苗廠,居然可以和美國NIH攜手合作,關鍵人物就在於高端總經理陳燦堅的超前部署。

陳燦堅對著來訪的《財訊》透露,過去他本身就在美國天普(Temple)大學任職,與美國疾病管制中心前官員馬理森(Malison)是舊識。因為這一層關係,加上職業的敏銳度,陳燦堅早在1月武漢封城前,就預感這一波病毒可能沒完沒了,因此找上馬理森交換意見。2月馬理森到台灣拜會副總統陳建仁時,提出防疫建言,認為應該要和NIH合作開發疫苗,建立亞太區防疫夥伴關係。由於高端已經跟NIH就登革熱、茲卡、新生兒肺炎疫苗合作5、6年之久,在貴人加持下,雙方很快的展開新合作。(延伸閱讀:建立防疫國家隊 南韓能,台灣還差這一步

超前部署 高端與美國國衛院簽約

美國NIH旗下的國家過敏與傳染病研究所(NIAID)是全球最重要的公共衛生研究單位,是目前全球針對武漢肺炎疫苗開發速度最快的研發單位。而美國NIH為全球最大型的生物醫學研究機構,旗下擁有2萬名研究人員,1年的研究預算就高達400億美元,絕對是全球生技重要指標。

由於NIH目前除了與美國重量級疫苗大廠Moderna合作之外,高端疫苗是NIH第一個針對武漢肺炎疫苗,與國外首次建立的合作關係,陳燦堅提及此事,不免略帶興奮的情緒。他說,目前與NIH簽約先完成大架構,主要是未來疫苗將在台灣生產;至於授權區域,除了台灣已確定外,台灣周遭的國家希望也能夠談成。

針對疫苗的進度,陳燦堅表示,上半年高端先做好動物試驗,下半年再規畫台灣的人體臨床試驗,希望盡快完成疫苗的研發工作。

「其實,疫苗和新藥戰略地位不同,疫苗是國安的一環。」陳燦堅說,在很多國家,疫苗有著類似半官方角色的位置。像是在過去,每一位小學生免費接種卡介苗,為了國人的健康安全,疫苗廠商和政府衛福部有著緊密關係。

整個全球疫苗市場,幾乎壟斷在輝瑞、默克、葛蘭素史克、賽諾菲等4大跨國藥廠手上,估計約占了近9成的市占率。背後當然與資金規模,和研發技術的困難度有一定關係。

正當記者對於疫苗發展及研發難度感到興趣時,陳燦堅恢復著教授的個性一一解釋。首先他說到,疫苗產業和新藥開發的邏輯相當不同,應該獨立看待。(延伸閱讀:創造差異化利基 旭富老藥新用變身疫情救星

▲陳燦堅當起教授,對於疫苗研發做詳細的解析。(圖/陳俊松攝)

研發高門檻 要有長期抗戰準備

因為疫苗是一個寡占市場,比較沒有專利到期的概念,而且1種疫苗在全球生產的就那麼一兩家供應商,偏偏有時候,疫苗廠像是一種造福世人的事業,不是以營利作為出發點。像是流行性疾病爆發,全球政府為了國人安全都盡量採用免費接種。

問題是,研發疫苗的難易度,一點也不輸給新藥開發。兩者都必須符合藥品的法規,甚至,疫苗製作與病毒有密切的關係,這一點必須要符合生物安全要求,所以在技術門檻及法規限制上,可能比一般藥品還要更嚴格的把關,在這些種種難度考驗下,進入門檻也拉高了。

最後是資金需求層面,疫苗研發與新藥一樣,可能需要花上10年以上的時間,這已經不是一般廠商能夠輕易跨足。其次,研發費用可能落在1億至1.5億美元間,在沒有營收來源之前,龐大的費用不是一般廠商可以應付得來。也因此,疫苗廠商幾乎被視作國家隊的一環。

談到這一次疫情,各國都在搶時效性,希望在最短時間內找出藥物和疫苗。陳燦堅忍不住地發了牢騷,台灣想要成功,或者高端想要成功,關鍵條件有3個,第1是產品技術來源;第2是政府的法規調整彈性;第3是立刻投入生產的量產能力。

他解釋,像是檢測並非一件很困難的事情,沒有攸關生命安全,主要是辨別有,或者沒有。若是能夠在第一時間,透過法規的鬆綁,其實台灣廠商是有能力將產品賣到海外。就像是南韓,這一次自從疫情大爆發後,立刻鬆綁法規,讓檢測廠商可以銷售到歐美地區。(延伸閱讀:研發全球唯一數位生物條碼 瑞磁結合半導體獨創檢測技術

3個關鍵 高端邁向成功的拼圖

關於立刻投入量產的能力,就有如口罩的例子。很多國家希望在第一時間內取得口罩,但因為沒有生產機台,就算是再簡單的產品,也無法量產,錯失了隔離最佳時機。而台灣在這一部分,政府在第一時間內管控得很好,也得到很多掌聲。

至於高端的優勢就是產品技術來源,透過最具生技產業權威的美國NIH的平台基礎,再進行開發重組基因蛋白疫苗,這部分縮短很多摸索時間,更大幅降低失敗的機率。

陳燦堅說,小廠必須要懂得彈性調整,要捨棄傳統從研發到上市一條龍思維,有時候可以借重大廠頂尖研發機構的研發平台,縮短前期認證階段,只專注在後面量產製程開發與臨床驗證,這樣做起來會減少很多阻礙。

根據研調機構Statista統計的各地區疫苗自製狀況,美國與歐盟100%是由自己的疫苗廠供應;亞洲地區的中國,85%比重來自於自主研發,日本為59%,南韓為37%,以上為全球前5大疫苗出口國。

但台灣過去4年只有8%水準,意味著本土的2家疫苗廠商國光生技與高端生技,雖然有量產能力,但對於開發新疫苗的能力,政府對廠商的信賴度都仍有一大段努力的空間。

針對台灣疫苗廠的競爭力,陳燦堅建議,其實疫苗也是有地域性的利基點,雖然疫苗市場由4大廠所壟斷,但像是亞洲地區的登革熱與腸病毒疫苗,大廠就顯得興趣缺缺,這自然就是台灣疫苗廠商的優勢,也會是高端的機會點。

其實,高端的前身為基亞疫苗,後來改名為高端疫苗,基亞團隊也都退出重要職務,並改由福又達出身的陳燦堅接任總經理,市場才開始把目光回歸到本業身上。(延伸閱讀:醫材、檢測、疫苗及原料藥題材各有不同評價 解析10檔最強防疫股!

自製率低 台灣市場成長空間大

很多人都不了解,福又達的經營團隊在全球動物疫苗市場頗具聲望,是台灣動物疫苗的翹楚。也因為這一層關係,2010年及2012年,H1N1流行期間,透過陳燦堅在業界的知名度,高端疫苗才得以向美國NIH取得H5N1疫苗及腸病毒EV71疫苗技術授權,這次也才能更快地攜手NIH合作開發新冠病毒疫苗。

一切看似來得如此巧合,其實是植基於多年建立的基礎,機會來臨才能掌握得到。採訪結束前,陳燦堅笑說,如果台灣可以送疫苗,跟送口罩的意義是不同的,台灣的疫苗廠其實還是有能量的,希望透過政府與產業間的緊密結合,以及法規的彈性,讓台灣有機會展現生技業的實力。

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