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研發全球唯一數位生物條碼 瑞磁結合半導體獨創檢測技術

2020-04-29
作者: 尚清林

▲瑞磁創辦人何重人強調,生技公司研發能力是很關鍵的要素。(圖/彭世杰攝,以下同)

4月24日,普生盤中大漲7成,金萬林大漲27%,瑞基、寶齡、台康生紛紛亮燈漲停改寫上市櫃後新高。正當市場上都在找尋下一檔尚未發掘到的「檢測試劑概念股」時,瑞磁生技就發出公告,開發的COVID-19核酸檢測試劑,已正式向美國 FDA(食品藥物管理局) 提出申請。這一消息讓興櫃掛牌的瑞磁生技跟著市場腳步,大漲18%,股價來到77元,一同改寫歷史新高。(延伸閱讀:十年磨一劍!疫情催生新格局 生醫產業強勢回歸

只見法人快速估算,瑞磁生技是以緊急使用授權和銷售分發方式向FDA申請,預料4月底前可通過審查,5月就可以出貨10萬人份的檢測試劑,營收貢獻將高達7500萬元,對於瑞磁而言,絕對是份大禮。

「瑞磁生技?真的可以嗎?有技術嗎?不是海外詐騙集團吧?」這是一般人聽到瑞磁生技的第一印象,特別是看股票代號ABC-KY,還以為是教美語的。這和由中研院掛保證的泰博、普生、台塑生醫等九家台廠,作為快篩合作廠商,兩者之間熟悉度相差很多。(延伸閱讀:醫材、檢測、疫苗及原料藥題材各有不同評價 解析10檔最強防疫股!

陌生的飆股 端出FDA認證

但外界不知道的是,瑞磁生技已結合半導體的製程與生物科技的技術,做出全球唯一的數位生物條碼,並且取得美國FDA認證通過。輔導券商永豐金證券苦笑地說,可能是海外公司,又還在興櫃的緣故,一般投資人會感到陌生。

這背後重要關鍵人物,是在台南土生土長的瑞磁生技創辦人、公司總經理何重人。

「大家都很關心疫情,在美國每天都超過1萬多人確診,我們緊急在2週內做出來,以綠色通道向FDA申請。」脫下口罩的何重人,一見面就說到市場關心的檢測近況。只是平時較少接觸媒體,看到攝影鏡頭還有些不自在。 

然而,對於一般人難以1次搞懂的醫藥知識,何重人也當起了老師開始解釋著,什麼是COVID-19檢測,或快篩。他說,當前COVID-19 篩檢大致上有2種模式,分別為免疫和PCR檢測。目前台灣衛福部推動的就是,透過RNA核酸的RT-PCR(反轉錄聚合酶連鎖反應)檢測方式。

原理就是,檢測病毒基因組合中特定核酸序列,由於核酸的好處是,可以放大百萬倍,經過放大後,就很容易抓到測出病毒。雖然檢測時間較長,可能會花上1天,但由於RT-PCR優點就是很準確,現在大部分國家都用這個方法。

另一種就是免疫,這當中又分為抗體或抗原。所謂的快篩,指的是檢測體內抗原,由於取樣數量較少,測試時間短,約15分鐘就可以知道結果,但缺點就是不靈敏,容易出現所謂的偽陰性。因為當下第一時間,沒採集到,所以測不出來。

至於測抗體,就是你身體要對這個病毒產生抗體,產生抗體起碼要1個禮拜,再從血液裡去檢測。花費時間比較久。由於現在是非常時期,要講求速度,測抗體的方式比較沒人採用。

何重人說,瑞磁生技這一次研發的COVID-19檢測試劑,屬於RT-PCR,單次檢測時間約花3小時,但優點是同時可檢測96位民眾的檢體,相較於過去單次只能檢測1名,這是瑞磁生技的優勢。(延伸閱讀:小英總統加持又與全球生技權威NIH合作 高端力拚疫苗國產化

檢測技術強 熬過艱辛研發期

很多人也很好奇,規模不大的瑞磁生技,憑什麼會受到美國疾病管制局的關注,甚至是這1次的FDA綠色快速通道?何重人說,這背後努力過程相當辛苦。

他說,瑞磁生技是在2008年成立,2018年取得FDA自動化分子診斷系統的上市許可,並分別在2018年取得17項腸炎檢測試劑、2019年拿到呼吸道20項體外診斷試劑的上市許可。由於這項產品相當創新,立刻就看到市場需求,訂單陸續下給瑞磁生技。

這是因為當時市場上已經取得FDA上市許可的檢測試劑,幾乎都只能做單一項目的診斷,如果要做另一個項目檢測,就要另花一筆錢。雖然同業Luminex也有多元檢測產品,但是採用類比方式,不僅檢測流程長,也比較容易產生偽陰性與偽陽性的問題,相較之下,瑞磁是全球目前唯一以數位方式進行傳染病多元檢測的公司,時間短、準確度高,就顯得「俗擱大碗」了,自然受到多家醫院機構的青睞。

也因為這項獨特創新的技術吸引美國醫療單位的注意,所以在2019年美國疾病管制局會議上,針對成熟的呼吸道檢測產品方案中,舉出4家公司作為報告,這當中全部都是大廠等級,唯獨瑞磁除外。當時看重的,就是瑞磁是唯一1家同時擁有自動化,與1次多項檢測的技術。

拋開舊技術 開發數位生物條碼

何重人也說,基礎工作準備妥當,當這一次遇上不可逆的COVID-19,瑞磁生技當然可以很快就能夠有對策,將相關檢測試劑做出來。

「其實任何技術創新,都像是疊積木一樣,一點一滴的經驗想法堆疊起來。」何重人從這一次成功經驗分享,說起當初瑞磁生技創立的過程。

他說,他是到了40歲才開始創業,在此之前他都在學校做研究,由於跨足了物理、光學、化學、生物等領域,在離開學校前,手上有了20多項專利。「研發新產品,特別是與醫藥有關聯的,一直是我感興趣的。」

為什麼想到數位生物條碼?何重人說,各大賣場買東西,靠著條碼感應,什麼資訊都輸入完畢。為什麼檢測醫療卻像是傳統產業,需要靠人工一個一個去找呢?他認為數位條碼是可以應用到醫療領域上。

「數位生物條碼,透過分子檢驗技術,可以1次辨識4096種不同的病原。」何重人說,這一個想法,是需要將每片6吋晶圓切割成300萬個磁珠,結合DNA生物探針,才能做成數位生物條碼。

說原理是很簡單,但真的要量產卻談何容易,因為這牽扯到半導體和生物技術的結合。對於醫藥領域的人而言,他們不懂得如何大量生產奈米等級的產品。

同樣的,對半導體專業人才來說,雖然可以大量製作出奈米等級的條碼,但生物技術不熟悉,這些半導體製程是無法結合活生生的DNA。所以,光是結合雙邊的技術,這過程就遭遇到很多阻礙。(延伸閱讀:建立防疫國家隊 南韓能,台灣還差這一步

▲瑞磁的檢測可以一次篩檢96個檢體。

台灣半導體撐腰 瞄準美國商機

另外一件大問題,就是瑞磁成立的地點在美國,當時想要求助美國半導體大廠幫忙,但由於量太少了,根本沒人理會瑞磁的研究案,最終只能待在大學實驗室裡,結果這樣一弄就耗時兩年,錢都快燒光了,都還沒做出來。

就在這個時候,前惠普技術長楊耀武建議不妨回台灣求助,「台灣的半導體不是很厲害嗎?不妨回台試試。」這一動作,讓何重人得以解套,在台灣半導體業者幫忙下,以合理的收費,及全力相挺的投入,數位生物條碼才終於研發成功。

國富綠景創投副總李歡容說,放在美國檢測市場,瑞磁生技規模非常小,但卻可以備受重視,主要還是在於可以做到自動化,與數位生物條碼,這和過去美國大廠用螢光感測的方式,及人工檢測技術做出了差異化,讓美國醫療機構逐漸看見瑞磁的商品競爭力。(延伸閱讀:創造差異化利基 旭富老藥新用變身疫情救星

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