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連續血糖監測儀 台廠創新卻傷心

2019-11-12
作者: 饒秀珍

投資賺「趨勢財」,就要在趨勢剛萌芽時,眼光精準鎖定擁有創新技術的公司;一旦市場競爭者全面搶進,恐怕就太晚了。台灣發展連續血糖監測儀,須凸顯全球競爭力。

10月15日專營血糖檢測和試片的華廣舉行法說會,會中董事長暢談公司將切入趨勢產業─連續式血糖監測儀;然而,隔天股價卻不賞臉,一開盤沒多久就跌停鎖死。(延伸閱讀:1年上億血糖試片 訊映以快制霸  要當新興市場血糖機之王

股價跌停是投資人擔心,未來5個型號臨床試驗費用需要10幾億元起跳,且臨床結果有其不確定因素,董事長也坦承,專利訴訟是一個風險。不過,既然連續式血糖監測儀(CGM)是趨勢,為什麼台灣投資人不鼓勵創新的公司?

連續式血糖監測儀到底是過去式還是未來式?還是血糖監測、糖尿病管理與治療正默默發展出新的整合趨勢?其實,早在1999年,美敦力(Medtronic)就拿下FDA(美國食品藥物管理局)核准的第一個供醫師使用的連續性血糖監測儀,該系統可以讓I型糖尿病病患了解血糖數據曲線,做為醫生治療的參考。不過,這是針對血糖控制難度高的病患所提供的,而且數據必須要在醫師處方才能下載分析。

糖尿病管理 替代指尖血測 

接著新的競爭者就進來了。1999年才成立的連續血糖監測儀大廠Dexcom,研發可以長期植入式傳感器的連續血糖監測儀並進入人體臨床試驗,2006年也取得FDA核准上市公司第一款連續性血糖監測儀。2007年,Dexcom又宣布新產品SEVEN CGM System上市,這是市場第一款可以連續7天使用的血糖監測儀;接著2015年推出可資訊分享的Dexcom G4 PLATINUM System,透過內建ShareTM技術以及專屬配件,以藍牙方式分享給家人、醫師等,來共同協助病患管理糖尿病的數位平台。2016年12月,Dexcom透過可以代替指尖血測的Dexcom G5 Mobile CGM System,擊敗美敦力和亞培必須與來自其他裝置的數據一起併用的連續性血糖監測儀,2017年更一舉取得美國Medicare保險給付。

大廠競爭激烈, 2017年亞培也推出無須使用指尖測量進行校準的連續性血糖監測儀 FreeStyle Libre,同時可以佩帶達12天,之後更提高到14天,比Dexcom的7天還久。不過,Dexcom也不是省油的燈,取得FDA核准用於Android設備的Dexcom G5 Mobile CGM System,在當時也是唯一可以免去特殊配件,而首創可連結手機讀取數據。

血糖的連續追蹤天數的研發似乎無止境,2018年6月FDA通過Senseonics的Eversense,這是第一個1次可以連續使用長達3個月的植入型血糖偵測裝置,並將信息發送至移動應用程式,在血糖水平過高或過低時提醒用戶。該系統的180天版本Eversense XL早於2017年10月在歐洲獲得批准。

▲Dexcom與Google旗下的Verily研發更小、更薄、更便宜的連續性血糖檢測儀。(圖/取自網路)

血糖儀整合 胰島素自動給藥

除了加長天數追蹤外,偵測血糖的技術也不斷進步,不用血液或組織液來監測血糖的研發也出現。加拿大滑鐵盧大學的研究人員正使用Google與德國硬體公司Infineon共同研發出來可穿戴式的60 GHz毫米波雷達技術平台,來偵測血糖不同的微小變化,這款毫米波適用於血糖的檢測。如果成功,下一步將應用在智慧手錶上,進行連續性的檢測血糖,並將透過雲端管理來協助警示病患的用藥或是胰島素的注射。

對於嚴重糖尿病患者來說,最麻煩是要隨時注意自己的血糖高低,並隨身攜帶胰島素注射器,還得自己設定什麼時間該注射,相當的麻煩。同樣,早在1999年,醫材大廠美敦力的胰島素給藥系統MiniMed 508就上市,2003年取得FDA核准世界上第一個真正智能型的胰島素自動給藥系統,該系統將血糖值從血糖儀無線自動傳輸到胰島素給藥系統,再利用Bolus Wizard計算器推薦適當的胰島素劑量。

2017年,美敦力推出輕薄化已內備了血糖感測器的MiniMed 670G,再搭配混合閉環胰島素傳送系統(Hybrid Closed Loop Insulin Delivery System),I型糖尿病患者佩帶後就能夠自動被偵測血糖,並自動控制血糖管理,等於進階版的血糖檢測儀與胰島素給藥系統的合體。

2018年3月,美敦力更是結合Guardian Connect系統採用了最新的糖尿病護理預測算法,可以提前60分鐘提醒患者潛在高血糖或低血糖的發生,在臨床研究中得到了證明,可以準確提醒患者98.5%的低血糖發生。(延伸閱讀:醫療感測器 愈來愈神奇未來,你將吞數位藥丸、被植入晶片⋯未來,你將吞數位藥丸、被植入晶片⋯

專長在連續血糖檢測的Dexcom則緊追在後,同月宣布FDA核准Dexcom G6 CGM連續式血糖監測整合自動化胰島素定量給藥,或稱胰島素幫浦系統。可以確定大廠已經從連續血糖監測儀或是胰島素自動給藥系統各自出發,並發展出整合性的糖尿病追蹤和自動給藥治療。

2019年FDA核准Tandem Diabetes Care公司創新的胰島素輸注幫浦t:slim X2,稱為可交互控制輸液(alternate controller enabled, ACE)。由於該產品使用互通性的技術,不但可以與各家自動胰島素給藥系統、血糖連續監測儀或是血糖檢測儀等協同運作,同時該公司新技術Basalt-IQ可預測低血糖,以暫停系統胰島素輸送,這對病患來說極為重要。Tandem儼然建構一個完整的糖尿病治療系統,這些優勢也得到大廠Dexcom和亞培的青睞合作。

▲美敦力公司開發I型糖尿病患者配戴後就能夠自動被偵測血糖,並自動控制血糖管理。(圖/取自網路)
 

注射有風險 蛋白質是解方

雖然血糖監測與胰島素給藥有了新的整合,但是對嚴重病患生存所需的胰島素注射並非沒有風險,因為用藥過量會引發低血糖症,但是劑量不足會導致同樣危險的高血糖症。

如何避開胰島素注射的風險?新的研發也不斷出來。瑞士日內瓦大學團隊研究發現,長期的胰島素治療會導致血液中過多的脂肪和膽固醇,因此會增加患心血管疾病的風險。現在團隊找到一種名為S100A9的蛋白質,該蛋白質在某些條件下似乎可作為血糖和脂質調節劑,同時避免了胰島素最有害的副作用,目前正準備進入臨床一期試驗。

由於糖尿病人口躥升,以及血糖檢測的推廣,帶動了連續血糖監測年成長為60%,2018年市場規模為30億美元,大約占整體血糖檢測市場的25%。主要的競爭者有美敦力、Abbott、Dexcom、Novo Nordisk和羅氏等大廠。

掌握大趨勢 才能有競爭力

投資台灣相關公司必須考慮,連續式血糖監測已經從3天、7天、14天、90天到180天的監測,同時還可以預測血糖的高低,並與胰島素自動給藥系統整合給予病患更個人化的照護,更重要的是大型的臨床試驗也驗證其效果。

此外,病患最大的困擾就是,當血糖出現異常或是需要有人告訴他如何計畫適當營養等飲食時,卻苦無人可即時諮詢。亞培為延伸服務以及鞏固用戶,與Omada Health的數位護理計畫合作,Omada Health提供佩帶亞培FreeStyle Libre病患更個人化糖尿病和健康管理計畫,其中包括健康護理、現場指導、課程和行動計畫以及線上醫師的諮詢。Omada Health已經和幾家大型的保險公司Cigna、Kaiser Permanente等合作,同時也大規模招募了25萬的參與者。很顯然,全方位的糖尿病照護服務正逐漸成形。

台灣發展相關醫材有機會,不過必須先綜觀整個產業發展的大趨勢,才能定位自己的競爭力,否則現在研發血糖監測追蹤14天,哪天產品上市卻發現競爭者可以持續監測超過半年,同時產品更小、更薄、更便宜,很多創新的醫材和新服務都形成競爭,到時只能徒呼負負。

就投資面來說,要抓住「趨勢」,賺「趨勢」的錢,通常在趨勢剛萌芽時,擁有創新技術者最有前途;不過,一旦大咖小咖都進入市場,競爭恐怕就太激烈了。(延伸閱讀:于卓民:醫療器材業的品牌轉型之路

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