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特殊學名藥廠法德藥搶頭香 拿下對岸藥證

2019-10-23
作者: 段詩潔

▲法德藥在中國醫改商機下搶得頭香。圖左為董事長詹惠如,右為創辦人黃逸斌。(圖/陳俊松攝,以下同)

生技業再度傳來好消息!特殊學名藥廠法德生技藥品公司旗下抗思覺失調症藥品「富馬酸喹硫平」,獲中國藥監局核發首仿藥證,將於今年底上市銷售,搶攻每年銷售商機超過50億元的市場,在中國醫改商機下,成為搶得頭香的台資藥廠。

法德藥擁有美中雙報共線產品獨家優勢,這顆藥在2017年取得美國FDA(食品藥物管理局)藥證,並在美國上市,法德藥採取「先美後中」的策略,接著在同年底向中國藥監局送件申請藥證,並在去年初取得中國的優先審評。

中國藥業一度混亂 轉進美國取得FDA藥證

中國施行優先審評條例,只要送審藥品在中國境內用同一生產線生產,並申請美國學名藥證且通過查廠者,若再申請中國學名藥證,該款藥就可獲中國藥監局納入優先審評程序,且不須再進行BE(生物等效性)試驗,直接提交藥證申請即可。

法德藥能夠在中國醫改制度下搶得頭香,也是一段有趣故事。其實法德藥早在2009年就進入中國市場,目前子公司廣東佛山德芮可製藥,有兩座符合美國FDA規格的生產基地,並於數年前就通過美國FDA查廠。(延伸閱讀:法德藥谷底翻升 中國藥證聽牌中

法德藥創辦人、德芮可製藥董事長黃逸斌表示,中國在2015年進行藥證改革前,是一片混亂,尤其2005年藥監局長舞弊事件後,長達10年時間中國藥品審核呈現真空狀態,因為造假的東西太多,沒辦法一下子全找出來。黃逸斌回憶,當初在中國送件審核發現居然排到兩萬多號,不得已才轉往美國市場發展,先拿FDA藥證,也才有今天的中美雙報共線產品獨家優勢。

中國著手藥政改革後,一開始國際大廠也抱持觀望態度,直到2016年新政策推出,對學名藥上市審查制定嚴格辦法,規格直逼美國FDA法規制度,並建立特有新制包括「優先審評審批」、「美中雙報」、「一致性評價」等。大家發現中國藥改是玩真的,於是今年連敏感度最高的印度藥廠,也紛紛劍指中國。

▲法德生技藥品公司。

法德藥董事長詹惠如表示,法德藥把在美國的成功經驗,套用在中國。中國實施醫改後,法德藥密切追蹤出台公告,一邊著手翻譯文件,發現與美國FDA規範相當貼近,等到中美雙報的規則出爐,就馬上送出申請。

詹惠如說,藥改是很好的機會,但要怎麼接住這個球?就是要做好準備。例如FDA剛剛到佛山進行有「飛行檢查」之稱的突擊查廠,一般FDA查廠兩個月前會通知,這次是打電話說3天後要來查,「還一度以為是詐騙電話。」

中國市場誘人 法德藥靠時間磨出商機

這回剛好是FDA派駐中國的殺手級官員來查廠,電子檔案7、8千筆資料,一個一個抽問,甚至每個角落、櫃子下面都要用手撈過一遍;官員自己跑到文件中心調資料,甚至把員工垃圾桶翻出來細問,要求員工把電腦打開細看郵件,到了實驗室也不准公司主管發言,讓操作員自己來回答,查廠結果是「零缺失」。

黃逸斌說,早期剛到中國設廠,先不談技術,光是要訓練員工不造假、不說謊就很難,就是要一直教、不停要求,從一設廠開始就以FDA規範要求,在所有細節養成習慣。

中國的藥品市場有90%以上為學名藥,鼓勵「仿創結合」,並以政府力量推動大健康計畫等政策,在黃逸斌眼中是相當誘人的市場。未來法德藥的目標,是1年在美國與中國各送2~3件藥證申請,1年拿到1~2個藥證。

目前法德藥多項藥品進入臨床階段,展望明年,除了思覺失調症用藥取得中國藥證、年底上市外,降血壓用藥與另一項思覺失調症用藥,明年都有機會取得FDA藥證、中國藥證也在審批中。

看起來頗嚴肅,十足科學家模樣的黃逸斌突然展露笑顏:「機會來了,必須準備好,這些都是一點一滴建立起來的,終於被我等到了。」(延伸閱讀:解讀生物相似藥的好消息與壞消息

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