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細胞治療收費喬不定 一年僅通過4件審核

2019-09-18
作者: 劉軒彤

▲衛福部醫事司司長石崇良透露,下一波應該會有針對膝關節的計畫過關。(圖/攝影組)

一位醫界前輩曾無奈戲稱,細胞或基因療法最大的生物標記(biomarker)就是錢!現在疾病(尤以癌症為主)的治療趨勢,傾向於直接針對病人本身基因或疾病相關的生物標記給予特定的精準治療,這位前輩的話雖是玩笑,卻也直接點出細胞或基因治療昂貴的現實面。

擔心被汙名化! 顧慮患者家屬 政府嚴把關

今年9月6日,台灣的細胞治療《特管法》(全名《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》)實施屆滿1年,目前僅有4件計畫獲得衛福部核准執行,排隊候審的尚有60餘件,據悉收費方式正是審核卡關的原因之一。

▲基亞積極送件投入市場,圖為董事長張世忠。(圖/吳尚哲攝)

《特管法》開放的自體細胞治療所費不貲,以癌症而言,完整療程平均介於150萬到200萬元,膝關節修復也要30萬到60萬元不等;但細胞治療還沒有足夠完整的臨床試驗驗證,療效因人而異,如果主管機關沒有好好把關,或者醫院與患者間溝通不到位,甚至是患者與家屬對細胞治療的認識不足,任何一個環節鬆脫,都可能讓花了大錢的患者產生怨言,從而導致剛起步的細胞治療被汙名化。因此,衛福部的審核進度到底算不算太慢,端看從哪一個角度來檢視了。

主管《特管法》的衛福部醫事司司長石崇良7月間曾表示:「因為細胞療法收費不便宜,所以我們非常嚴謹把關,這個計畫的審核,很多也是卡在收費方式,特別是細胞的製劑如果沒有辦法達到標準時,如何收費與退費?病人無法完成療程時,如何收費?⋯我們更希望的是呈現出效果,雖然不用像臨床試驗一樣要做更多試驗,但還是需要臨床結果的評估,實施一年後要檢視治療成果,我們不希望細胞療法被濫用,它是一個治療選項,但絕對不是每個人都要做的事情。」

最近在一場研討會中,石崇良也提到細胞治療這類昂貴的醫療費用需要商業保險保障,他承諾未來衛福部會找金管會研商,市面上的保單應納入衛福部核可治療項目,落實風險分攤。

根據《日本時報》(The Japan Times)報導,日本中央社會保險醫療協會核准日本第1個基因療法保險給付─AnGes治療動脈堵塞的Collategene,每1劑約60萬日圓,將從9月4日生效,屆時病患只要支付30%的藥價,如果病患支付的費用高於某1個標準,日本的另1個系統將協助支付以減緩病患的負擔。細胞與基因治療的保險給付,是這個治療趨勢發展過程中必備的配套措施,日本已經有明顯的進度,台灣政府也要加緊腳步思考策略了。

站在主管機關的立場,安全、品質、收費是審核最重要的3個關卡,無非是希望做好把關,讓台灣細胞治療可以成為亞洲亮點。不過,要成為亞洲亮點,也必須盡快累積治療經驗,所以話說回來,經過了1年的學習,接下來的審核進度若是維持牛步化,政府也該檢討是哪個環節跟不上了。此外,審核過程中,政府、醫院、細胞製備公司都在累積經驗,但是一般民眾對細胞治療的認識也非常重要,否則醫院端與病患端知識與資訊的落差過大,未來必起紛爭。

審核3道關卡! 膝關節修復 可能下波放行

這1點,還是得仰賴政府作為。目前衛福部的網站有更新《特管法》審核過關的醫院資訊,包括執行醫院、聯絡方式、執行醫師、細胞製備公司、細胞類型、適應症、效期等等,但是目前的網頁並不便民,沒認真找還真是找不著。石崇良承諾,今年底會推出細胞治療專屬網頁,這個專屬網頁會包含兩個入口,1個是申請端,另1個是包括許可計畫資訊與治療結果等的民眾端。據了解,這個建置中的專屬網頁,會把治療個案、治療結果、實驗室統計等等資訊串連起來,並利用區塊鏈技術,讓這些有價值的訊息交換更加安全。

截至今年8月底止,《特管法》通過的4件計畫,都是針對癌症末期的自體免疫細胞療法,至於送件數排名第2的軟骨與關節修復領域,目前都還沒有計畫獲准執行。這4件計畫包含了3組合作對象,分別是三軍總醫院與長春藤生命科學(2件計畫過關)、中國醫藥大學附設醫院與長聖生技,以及花蓮慈濟醫院與台灣尖端。石崇良透露,下一波應該會有針對膝關節的計畫過關。

2家領先通過執行細胞治療《特管法》的醫院中,跑第1的三軍總醫院配合國家政策,去年12月就率先成立整合執行的細胞治療中心,規畫整建完善的區域,提供日間細胞治療床位和完善的準備空間。緊跟在後獲得核准的中國醫藥大學附設醫院,也在6月18日正式啟用細胞治療中心,並開設癌症免疫細胞治療諮詢門診,區分為9個不同癌症領域的諮詢門診。至於8月22日剛獲准的花蓮慈濟醫院,官網直接就有顯眼的「細胞治療」專區,內容包括細胞治療中心的完整介紹、服務、流程、案例等等,相對便民。

由於《特管法》是以醫療機構為申請單位,企業端都是搭配醫療機構進行細胞製備作業,這些企業有些著眼於未來的細胞儲存市場,有些是為了替正統的臨床試驗多一點執行經驗,也不排除有些是賺點機會財。但不管目的為何,台灣若想成為亞洲細胞治療的亮點,企業端也必須跟進成長茁壯,這個產業才能健全發展。

波及投資市場! 核准速度牛步 股價受影響

目前只有上市櫃公司或興櫃公司會公告《特管法》送件計畫,或者是有些醫院會自行公布,在已送件的60多件個案中,與上市櫃和興櫃公司有關的公告20件,其中以基亞送件最積極共有6件,訊聯4件次之,尖端送了3件,其中1件已經通過審核,另外三顧也送件3個案子,長聖則是已經通過1個計畫審核。

值得注意的是,這些企業在公告送件第1個案子時,股價都有相對顯著的好表現,此後不管送了幾件案子,股價反映邊際效應遞減甚至沒感覺。雖說每家公司的股價漲跌有不同的因素,《特管法》之於個別公司的關聯程度也互異,無法一概而論;然而某種程度來說,這幾家公司針對《特管法》的股價表現,也反映了投資市場的熱度,顯然隨著時間的流逝,因為《特管法》核准速度比預想中的慢,難以延續話題熱度,因此股價反映邊際效益遞減。

投資市場認為,細胞治療的熱度要重新提振,必須有更多的計畫核准通過,族群大討論才會更廣。另外,雖然目前沒有傳出真正執行細胞療法的案例,但據悉各醫院接到的患者詢問頗多,年底可能會有一些病患治療體驗的報導。再者,石崇良提到《特管法》年底將進行修法,重點在於實驗室管理以及細胞保存的管理,以更進一步確保細胞的品質,屆時若有延續性的話題,或許能重燃投資市場對於細胞治療的探討。

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