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微型醫材大躍進 早產兒救命神器

2019-06-05
作者: 劉軒彤

▲美國西北大學團隊完成人體研究,貼在重症嬰兒身上的無線感測器薄如紙,可監測呼吸、血壓、血氧、心跳等,並兼顧精確度與保護皮膚。(圖/取自美國西北大學)

新生兒組織與器官十分精細,早產兒更是脆弱,所使用的治療儀器必然要更精細。隨著科技的進步,以往相當欠缺的新生兒醫材,近年也有不少的進展,而這些有的體積比豌豆還小,有的重量和雨滴一樣輕的醫療器材,讓新生兒患病有機會得到更好的治療。

比豌豆還小的動脈導管醫材

今年初,美國食品藥物管理局(FDA)核准了全世界第1個用於治療早產兒「開放性動脈導管」(PDA)的醫療儀器,產品名為Amplatzer Piccolo Occluder,可以植入最輕體重不到2磅(約900公克)的小小早產兒心臟內。

人體的循環系統分為體循環與肺循環,胎兒在母體內無法自行呼吸,完全要靠母親的血液循環提供氧氣與營養,並運送二氧化碳與廢物,因此只有體循環而無肺循環。然而正常的循環有體循環與肺循環,所以胎兒心臟形成時,在主動脈與肺動脈之間會有1條血管相通,兩邊血液可因此不經過肺循環而直接交流,這個管子就是動脈導管。

正常狀況下,新生兒呼吸到人生第一口氣,此時會啟動肺循環的功能,動脈導管也會失去作用而逐漸自行關閉;然而,有時候動脈導管未能關閉,若是出生後72小時以上還沒有關閉,就叫作「開放性動脈導管」。倘使流過導管的血量太多,不僅會使心臟負荷過大,身體的活動及生長也會受影響。據了解,先天性心臟疾病中,大約有10%為開放性動脈導管,而美國每年有6萬名早產兒,其中大約1.2萬名患有開放性動脈導管,算是早產兒常見的先天性心臟病之一。

▲亞培開發的治療開放性動脈導管的醫材比豌豆還小,可植入體重約900公克的早產兒心臟內。(圖/取自亞培) 

美國FDA核准的這款醫材,是由亞培(Abbott)所開發,可以透過微創手術在腿部的小切口插入,並經過血管引導至心臟,在那裡放置以密封心臟中的開口。這個比一顆豌豆還小的醫材,讓許多在重症加護病房中的早產兒手術後,可以很快地脫離人工呼吸器。

對許多住在重症加護病房的小小新生兒家屬而言,在治療與觀察的過程中,看著孩子全身插滿管線,心中極為不捨。嬰兒身上有數條電極線連接到監視器上,以監測呼吸、血壓、血氧、心跳等,不僅限制了嬰兒的活動,也造成物理治療的障礙,更隔絕了與父母擁抱的機會。曾有研究顯示,對早產兒或生病的嬰兒而言,皮膚與皮膚的接觸,可以降低肺部併發症、肝臟問題和感染風險。

 和雨滴一樣輕的無線監測器

為了從一堆管線中解放這些加護病房的嬰兒,美國西北大學團隊在芝加哥的Prentice女子醫院和Ann & Robert H. Lurie兒童醫院,完成了一系列關於早產兒的第1次人體研究,並將研究發表在《科學》(Science)雜誌上,這項研究主要是開發無線人體感測器,用以取代目前監測加護中心嬰兒的傳統有線監測器。

研究試驗70名寶寶,他們穿戴無線感測器與傳統監控系統,同時進行數據比較,結果顯示,無線嬰兒感測器提供的數據與傳統監測數據一樣精確;另一方面,無線感測器還可以收集更多元的數據。目前只是進行第1次的人體研究,團隊希望在2、3年內應用在美國的醫院,同時在非營利組織的支持下,也預計明年向開發中國家發送感測器。

根據研究發表,這組無線感測器兩個1組,1個放置在嬰兒的胸部或背部,另1個則放在腳上。研究人員指出,雙感測器方式可以讓醫師收集心跳、呼吸,以及嬰兒的核心溫度和體溫;而足部和胸部之間的溫度差異,對於確定血流量和心臟功能具有重要的臨床意義,醫師也可以透過持續追蹤脈搏何時離開心臟,並到達足部來測量血壓。據了解,目前並沒有很好的方法來收集小小嬰兒可靠的血壓量測值,傳統血壓袖帶可能會傷害嬰兒脆弱的肌膚;若是選擇使用導管插入動脈的方式量測,又可能因為早產兒的血管直徑太小而相當棘手,甚至有感染風險。

不過,重症加護中心的新生兒皮膚尚未發育完全、非常脆弱,皮膚厚度減少約40%,這組無線感測器要貼在新生兒皮膚上,若是用傳統膠帶可能會刺激或傷害到皮膚。關於這一點,研究人員也想到了,據悉,在70名受測試的重症加護病房嬰兒中,並未發現無線感測器造成皮膚損傷,而其保護皮膚的祕訣,就在於幾何形狀和柔軟結構的輕巧性質。

▲美國西北大學團隊完成人體研究的無線感測器。(圖/取自美國西北大學)

藥丸大小的微型心律調節器

薄如紙的裝置內部要嵌入一系列微小的電子元件,還要兼顧精確度與保護皮膚,因此整個發明涉及材料學家、工程師、生物醫學工程、神經外科、皮膚科和兒科醫師,再次凸顯新興醫療科技走向跨領域整合的趨勢。據說,這個貼在重症新生兒身上的雙感測器,重量就如同一滴雨滴般。

同樣也是令人眼睛為之一亮的發明,是在2018年底美國心臟協會的科學會議中,由Children's National Health System研究人員所發表的微型嬰兒心律調節器概念性驗證,可以讓手術侵入性更小、疼痛更小、恢復更快,同時節省時間與成本。

傳統上,嬰兒的心臟手術往往要耗費數個小時,若是因為心律不整要裝上心律調節器,只得放在體外,或是要有一個較大切口的開胸手術。而這組團隊與國際知名的醫療產品大廠美敦力(Medtronic)的工程師合作,開發出一款微型心律調節器,已經在嬰兒模型上進行研究,正朝向臨床試驗的發展前進,若是成功,最終可能會徹底改變嬰兒心律不整的治療方式。

既然是為了小小嬰兒,那體積絕對不能大。據說這個微型心律調節器只有1立方毫米大,相當於1顆大藥丸的大小,如此一來可以透過微創手術放到胸腔內。研究團隊開發了1個雙通道自行錨定端口,手術過程只需要1釐米的切口,然後醫師可以將鏡頭透過其中1個通道插入胸腔,進而直視整個手術過程;然後,再透過第2個通道插入鞘管(sheath)進入心包囊,微型心律調節器短延伸的小導管,可以直接可視化地固定在心臟表面上。最後一步,將心律調節器插入切口並閉合皮膚,只會留下1個小疤痕,而非兩根大縫線。

在嬰兒模型的概念性驗證中,這項手術從切口到植入心律調節器的中位數時間,大概只有21分鐘,整個過程平均花費不到1小時,確實省下不少時間與成本,只是能否真正進入臨床應用,還要等到進入臨床試驗佐證方知。

▲貼在重症嬰兒身上的無線感測器,可監測呼吸、血壓、血氧、心跳等。(圖/取自美國西北大學)

北榮最小肝臟移植刷新紀錄

諸如此類微小細緻的發明,也多虧了科技的進步,以及跨領域合作的盛行,讓小小病患或是早產兒,也能有適合他們專用的小小醫材。台灣目前雖然還沒看到這類的微型醫材在國際間放光芒,不過日前台北榮總成功替25天大的小嬰兒進行活體肝臟移植,讓人忍不住大讚「台灣的醫師真厲害!」

台北榮總的兒童肝臟移植團隊,在短短的兩個星期內(4月1日及15日),分別在越南及台灣成功創下各自年齡最小的活體肝臟移植紀錄,前者11個月大,後者僅25天大。要替這麼小的嬰兒進行肝臟移植,必須結合跨科部醫療團隊,包括兒童外科、移植外科、整形外科、兒童醫學部、護理部、麻醉部等等的合作。更讓人感動的是,這位25天大的張小弟,當初是由台南成大醫院小兒科診斷及術前照顧,並轉介北上就醫,台灣醫學中心間的互相合作,也讓台灣看到更多更美好的希望。

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