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台康藥物開發兼代工 力拚亞洲前五大

2019-06-06
作者: 段詩潔

▲台康旗下生物相似藥成功授權給國外大廠。圖右二為總經理劉理成。(圖/彭世杰攝)

走進台康生技位於竹北生醫園區的「全新蛋白質藥物商業化量產工廠」,不由得眼睛一亮。這座占地近1公頃、斥資16億元興建的新廠,即使是在最外圍、隔著玻璃的參觀通道上,也必須全副武裝、包得密不透風,因為藥品安全容不得一絲馬虎。

台康前身為財團法人生物技術開發中心(簡稱生技中心)的蛋白質藥物先導工廠,當年台耀化學董事長程正禹找來高中同學、美國新藥開發公司AnGes前總裁與營運長劉理成,成立台康生技並協助台耀併購生技中心先導工廠。

CDMO  穩定挹注營收

2012年承接生技中心的先導工廠以及團隊後,台康在劉理成帶領下開始跨入國際市場,目前台康不但有能帶來營收現金流的委託開發與代工製造(CDMO)業務,還有4個自行開發的生物相似藥。

在CDMO業務上,台康提供1條龍的服務,從早期開發產品製程與分析能力,到後段製程確效與產品特性驗證,以及文件、法規等支援。近4年台康生技藥品委託開發業務每年簽約金額都大於新台幣3億元、並持續成長,且在2016年已經開始獲利。

受惠於CDMO業務,台康去年營業額2.82億元,較2013年成長了33倍之多,近幾年營收都在2.5億元至3億元之譜,是新藥開發公司中難得有營收進帳的公司。

研調機構指出,2016年生物製藥委託開發生產服務的全球營業額約40億美元,目前呈現需求大於供給的狀態。台康已經是台灣最大CDMO廠商,今年初正式啟用蛋白質藥物商業化量產工廠後,未來2條生產線一旦同時啟動,每年將可提供大於1000公斤的產能;隨著與日本、美國、歐洲客戶簽約,今年將躍升為亞洲前5大CDMO廠商。

此外,台康也積極發展生物相似藥,日前才傳來好消息,台康將自行開發的乳癌生物相似藥全球銷售權利(除台灣與大陸外),授權給諾華旗下、全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz,此舉將讓台康獲得簽約金500萬美元、里程碑金6500萬美元,以及未來在授權市場的產品銷售分潤。里程碑金將在完成藥品研發、臨床、及申請上市各階段分次收取。

生物相似藥  已3期臨床

專利過期的生物藥稱為生物相似藥,根據統計,近年來生技藥品在全球處方藥的比率逐年增加,預估2020年全球藥品市場總金額將達到1.4兆美元,其中生物藥將占28%。

台康旗下4個生物相似藥中,進度最快的就是此次成功授權給Sandoz 的乳癌生物相似藥EG12014,目前已進入3期臨床試驗,預計將在全世界包括歐美超過11個國家執行。對照原廠藥品是羅氏藥廠的Herceptin,2017年在全球年銷售額約70億瑞士法郎。若進度順利,台康預計在2020年第4季提出藥品上市申請,2022年開始銷售。

智合精準醫學總經理、生技中心前任執行長汪嘉林表示,當年生技中心先導工廠只有國內客戶,在台康接手後打出國外市場,目前更在竹北建立新廠以因應國際市場需求;且台康旗下生物相似藥進入3期臨床,並能成功授權給國外大廠,除了原有的專業團隊,劉理成豐富的國際經驗、與國外市場的連結也是很重要的關鍵。

近年來生技業在各廠商努力耕耘下,逐漸邁向開花結果,如今台康成功授權國際大廠,也為台灣生技業再注入一劑強心針。

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