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新藥股底牌大曝光 跟對英雄當贏家寶齡、太景最領先 智擎、浩鼎、基亞⋯緊追
寶齡、太景最領先 智擎、浩鼎、基亞⋯緊追

2013-08-28
作者: 楊淑慧

打牌沒掀底牌前,難斷勝負;新藥開發也一樣,沒拿到藥證前,人人都有機會築夢。目前台灣已有兩種新藥申請上市許可,而這一關,將考驗台灣生技股長期發展的「錢景」,是繼續飆漲?還是打回原形?

去年六月,美國那斯達克生技指數(NBI)率先創下十二年新高,爾後雖有回檔,但今年以來的漲幅仍然超過三成(至八月中旬),生技投資熱已是全球趨勢。

 

然而,美國生技產業是成熟的,台灣資本市場對生技族群卻仍陌生,主要在於台灣過去沒有成功通過臨床試驗的經驗,所以很難讓投資人相信台灣能從頭(發現新成分)到尾(通過審核上市銷售)做出一顆「Made in Twain」的新藥,因此擔憂新藥公司只是黃粱一夢,夢醒後,恐怕財富盡失。

 

這種隱憂或許即將改觀。目前台灣已經有兩種新藥先後送出NDA(新藥上市許可),分別是寶齡富錦的腎臟病新藥Nephoxil(拿百磷),以及太景的抗藥性細菌感染新藥奈諾沙星,這代表過去蓄積十餘年的研發能量陸續收成,也是台灣走上國際新藥舞台的重要里程碑,接下來就是等著「掀底牌」,不管誰搶下「頭香」,都會是台灣之光。推估其審查時程,慢則2015年、快則一四年,就會見真章。

 

寶齡「拿百磷」最被看好

太景新藥若過關 兩岸通吃

 

寶齡的「拿百磷」主要是治療洗腎病患易引發死亡威脅的「高血磷症」,已陸續向台灣、日本、美國、歐洲等藥監機關送件申請藥證。業界人士分析,根據Keryx的三期臨床結果顯示,該款新藥不但能有效控制洗腎病患血液中的磷含量,甚至可降低腎性貧血的出現。若以美國FDA(食品藥物管理局)審核藥證重視「安全性」、「需求性」與「替代性」來看,拿百磷比目前使用的磷結合劑,對人體更為健康,且成本較低廉,可大幅降低政府每年支付洗腎透析相關的龐大醫療費用,故一般認為, 寶齡取得藥證的機率很高。

 

不過,拿百磷使用的新藥成分「檸檬酸鐵」被國外媒體質疑不具有創新化合物地位(New Chemical Entity,簡稱NCE),倘若FDA認為它非NCE,就屬於老藥新用,那麼即使取得上市藥證,也不會再多給額外五年的市場獨占權,那麼這款藥將很快面臨學名藥的市場競爭;換句話,原本覬覦的龐大商機恐怕將打折扣。

 

美國阿瑪林(Amarin)藥廠的降膽固醇新藥Vascepa,也曾遭遇NCE的認定爭議,最後FDA仍沒有給予其NCE地位。因此當Vascepa在去年第三季取得FDA上市許可後,阿瑪林的股價並沒有出現慶祝行情,反而從十五美元高點下滑至目前的六美元附近。

 

當初Vascepa在三期臨床的結果不錯,被視為足可挑戰當時葛蘭素旗下的Lovaza(一年銷售逾九億美元),激勵Vascepa股價曾在一年內大漲九倍,從二美元漲到最高近二十美元,而在傳出NCE爭議後,股價表現已不復強勢。

 

回頭來看,寶齡合作夥伴Keryx的股價表現,似乎尚未受到NCE地位存疑的影響,但八月八日向FDA送件申請當日,股價已是聞利多不動,後續應再持續追蹤觀察。

 

其實,無論寶齡新藥是不是NCE,都無損於台灣新藥開發實力的展現。而除寶齡外,太景的奈諾沙星也同時向台灣、中國申請藥證,並且是國內首樁兩岸臨床互認的案例。

 

太景表示,奈諾沙星是「自行開發的全新一代抗生素」,根據三期臨床結果,較中國已上市的莫西沙星(年銷售約十三億人民幣)、左旋沙星(約八億人民幣)效果都好,目前中國市場已授權浙江醫藥,取得八百萬美元授權金,而為確保未來藥品來源的穩定,太景規畫在台灣建廠生產。

 

新藥研發仍處蜜月行情

底牌未掀開,投資宜審慎

 

值得注意的是,在寶齡、太景先後提出新藥上市申請的激勵下,目前處在三期臨床階段的上市櫃新藥公司,包括智擎、基亞、浩鼎、德英、泰宗等,稱得上是第二領先群,也廣受市場關注,並緊釘各家公司三期臨床收案的數據報告。

 

其中,智擎生技授權Merri-mack的胰臟癌新藥,是老藥新用的一種,目前正進行三期人體臨床,收案進度似有超前;以過去二期數據已發表在國際專業抗癌期刊來看,業界人士認為,今年第四季將出爐的三期臨床數據也應符合預期,明年將有機會送件上市。只要Merrimack一遞件,智擎就可以再認列一筆里程碑金。

 

不過,智擎的胰臟癌新藥有一個競爭對手Celgene,已搶先在今年二月送件,並且獲得美國FDA給予優先審核資格,分析師指出,新藥的開發講究時間效益,如果FDA認為市場已經有一個不錯的上市藥物,那麼有可能會放慢審查其他同款藥物的腳步。應持續追蹤該新藥的最新進展。

 

根據德盛安聯的研究,自一○年開始美國生技公司的投入資本報酬率已超過平均資金成本,代表生技從過去「燒錢」變成「賺錢」產業,這是近兩年全球皆「瘋」生技股的一大關鍵;不過,新藥上市後的頭一、二年必須攤提高額的研發成本,故廠商仍以虧損居多,它的銷售高峰期是上市後的五至七年間。

 

換句話說,拿到新藥的上市藥證不一定是銷售與獲利的票房保證,而是新一階段的挑戰開始,台灣目前仍處在新藥研發有機會成功的蜜月行情,股市泡沫雖然吹得大,雖還不到「揭底」時刻,暫無崩盤風險,但投資仍宜謹慎。

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