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機電業者跨界搶市 日立、富士軟片都來了》日本再生醫療燒旺千億周邊產業

2019-03-21
作者: 孫蓉萍

▲京都大學教授山中伸彌獲得諾貝爾獎後,日本iPS細胞研究更加蓬勃發展。(圖/達志)

日本再生醫療產業正蓬勃發展,還吸引了韓國、中國、台灣等國外人士到當地接受治療。這經過相關團體的努力,更重要的是,國家鎖定它為未來強化國力的重要目標。

再生醫療 納入日本再興策略

2010年9月,一位73歲的韓國人,在日本京都畢思達診所曾接受施打幹細胞,之後因肺動脈栓塞而死亡;雖然與施打幹細胞之間的因果關係不明,仍引發疑慮。

日本再生醫療學會2011年發表聲明指出,日本部分醫療機構,未經過正規手續而施打或移植幹細胞,號稱是「再生醫療」,導致醫療事故發生;若未有效管理,日本可能淪為再生醫學的「治療天堂」,而且也會讓國民對幹細胞治療產生錯誤的認知。

2012年,日本科學家山中伸彌發表多功能誘導幹細胞(iPS細胞)研究獲得諾貝爾醫學獎,讓這個議題受到更多人重視。

另一方面,醫藥品和醫療器材產業向來是歐美國家的強項,日本希望能挽回頹勢,於是2013年安倍政府發布的日本再興策略中,將再生醫療納入其中。

當年日本通過了《再生醫療促進法》、《再生醫療安全新法》(藉此規範細胞治療的自費診療和臨床研究)、以及《藥品醫療機器法》(藥機法),用意就是要兼顧醫療技術和產品的發展。

因為其中的《藥機法》,取代原先的《藥事法》,將領域由醫藥品和醫療器材的上市管理,進一步擴大對象到再生醫療用的細胞和組織加工品,並且新設「再生醫療產品」類別。

最重要的是,它還實施加速核准制度,如果臨床試驗能確認安全性,只要在預測它有效的階段,就能得到核准(但限制銷售期間和對象)。市售後一定期間內,如果能檢驗證實有效,就能接受審查,正式核准。

新法實施前,日本自製的再生醫療製品原本只有2種,但實施後,泰爾茂公司來自人體骨骼肌的HeartSheet以及JCR製藥公司的人體間質幹細胞Temcell HS injection,都在申請1年內快速核准。這兩種產品的標準治療都在1400萬日圓左右,但因為可納入健保給付,病患的負擔費用可以減輕許多。

厚生勞動省的調查結果顯示,2017年3月底為止,已有約36000人接受再生醫療的研究或治療。根據日本市調機構SEED計畫公司的預測,日本國內再生醫療市場規模,在2015年約140億日圓,其中約9成是癌症免疫細胞療法或美容相關的診療。

2020年起,來自iPS細胞的再生醫療等產品將陸續被核准,適用病患數也可望增加,市場將急速成長,2030年市場規模將是2015年的78倍,達到1兆1000億日圓以上。

產業門檻高 吸引硬底子公司投入

另一方面,再生醫療周邊產業也欣欣向榮,市場規模在2015年約272億日圓(不含基因治療),2030年將成長將近22倍為6140億日圓。這些產業主要分成4大領域,分別是:1、消耗品:培養基、支架、試劑和添加劑等;2、設備和裝置:細胞處理中心(CPF)、恆溫箱、顯微鏡、安全防護櫃等;3、服務類:臨床細胞來源(細胞銀行和儲存)、委託臨床研究機構、民間保險、科技解決方案、人才培育等;4、創新藥物應用:透過再生醫療技術,推出各種細胞產品。

前景看好而且跨入門檻較高,苦於獲利率低的精密機械和電機業者,也紛紛投入這個新藍海。例如,很早就布局醫療產業的富士軟片控股公司,3月12日剛宣布,將投資約980億日圓,收購美國生物醫藥品大廠Biogen的製造子公司,加強生物醫藥品的開發和代工產能;日立製作所3月11日則宣布,開發出可用來商用生產iPS細胞的自動培養設備。其他,如尼康、奧林帕斯、甚至內衣廠商郡是等公司,也都加速展開再生醫療相關研究。

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