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幕後推手》專訪醫事司司長石崇良 3階段監管避免民眾花冤枉錢

2019-03-21
作者: 洪綾襄

▲醫事司長石崇良去年力推《特管辦法》,讓台灣細胞治療發展進程不再受到耽擱。(圖/黃郁修攝)

「我們看到民眾迫切的需要,也看到這十幾年來產學的投入,在技術和細胞處理上都已證實有能力,所以我們決定仿效日本將醫療技術分級管理,先開放低風險的療法,可以提早使用在臨床上給有需要的病人。」衛福部醫事司司長石崇良接受本刊專訪時指出。

就法理架構上,應是食藥署的《再生醫療製劑管理條例》修正草案3讀通過後,行政命令等級的《特管辦法》再配合公告。

但是《再生》草案卻因各方勢力意見仍多,晚了一個會期送進立法院,石崇良為了不讓台灣細胞治療進展再被耽擱,率先公告《特管辦法》,讓醫院先做;如此一來《再生》草案頂多引發激烈的逐條討論,卻一定得通過,「這是很聰明的作法。」台灣細胞醫療協會祕書長林泰元稱許。

採雙軌管理 低風險、有療效先行開放

石崇良觀察,在規畫細胞治療法制時,各國對細胞治療的規管分採兩大路徑:一種是跟隨傳統新藥模式,經過嚴謹的臨床3期試驗後,才做藥品的查驗登記與上市許可,動輒都要10~13年,以美國和歐盟為主;日本和歐盟部分國家則採用雙軌,一方面走藥劑開發,一方面也視病人的臨床需要,附條件授權醫療機構提供「臨床上已無較好選擇可給予的病人,接受新興科技的治療」。考量到台灣與日本國情較相近,衛福部決定走第2種路徑。

過去國內做細胞治療只限於臨床實驗,會嚴格篩選病人,年紀較大、病況較重、癒後狀況可能比較差的病人,就很難被選入做實驗對象。因此很多病人為了尋求一線生機,搏命跨海求醫,到日本、美國,烏克蘭求診,且不論療程本身費用就很高昂,療效和術後幾無保障,台灣人在海外發生醫療糾紛,常常難以求償。

因此首批開放的都是自體細胞治療,風險較低,其次則是有證據支持該療法有療效,像是低效能的癌症免疫細胞療法、皮膚與膝關節的再生修復。石崇良表示,其實不只細胞療法,像人工電子耳這類先進技術也都是《特管辦法》的管理範圍,今年還會再修一次,增加更多適應症,但維持上述兩個原則:低風險、有療效,且至少有臨床2期的證據支持。

「不管怎麼開放,病人保護一定是第一優先。」石崇良指出,所有走《特管辦法》申請核准的治療計畫,每年都要提報告,公開收治、診斷、病人期別,效果數據以及緊急後送計畫,讓衛福部確定病人真的有這個需要才施作,如果後來發現效果很糟,醫事司可撤銷資格,不讓該院繼續執行。

收費公開透明 建立救濟管道

其次,醫事司會要求所有治療計畫,醫院和廠商都要投保;若不是病人本身產生,而是給予細胞治療後才產生的嚴重不良反應,要有病患救濟的管道。

第3、收費要公開透明,收費方式也要經過醫事司審查,目前朝向以結果導向收費,避免讓醫院趁著病人「死馬當活馬醫」的困境再賺一筆。當病人真的熬不過前幾劑的話,費用可酌情不要收那麼多。

面對中國近年積極發展大健康產業,用細胞療法彎道超車歐美日。石崇良認為,台灣雖然現在才開始,但起了這個頭之後,以前台灣很少人願意花錢蓋GMP、GTP實驗室,未來都會開始重視實驗室;試劑耗材需求增加,連供應鏈也逐漸成形了,廠商有心為之,相信細胞治療能起火車頭作用,帶動台灣生技產業發展。

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