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自體細胞療法開放 50萬癌友保命福音》癌症醫療大突破

2019-03-21
作者: 洪綾襄、劉軒彤、尚清林

▲癌症醫療大突破。(圖/設計畫面)

「能做的我們都鼓勵她試,就算很貴,成功機率也不高,還是要做最後一搏。」說起這2、3年來陪著媽媽抗癌的過程,陳先生還是紅了眼眶。

3年前,76歲的陳奶奶因體重下降、排便泛油等異狀到醫院檢查,才得知自己罹患了「無聲殺手」胰臟癌,一發現就是第3期。從紫杉醇低劑量抗癌藥物,到做愛斯萬膠囊化療、放射治療、標靶治療,都不見起色;醫師評估,若開刀,就得切除胰臟和周邊臟器,術後恢復不佳可能還需插管造口,因此建議做免疫藥物療法;不過一劑要價58000元,一套療程至少要打12劑。

衛福部開放6項療法 癌症、退化性關節炎患者先受惠

醫師利用藥物刺激活化陳奶奶體內的免疫T細胞,重啟吞噬癌細胞的功能過程中,陳奶奶一度更虛弱了,噁心、發疹,起了各種副作用;但24週下來,腫瘤顯著縮小,精神也回來了,醫師終於批准她出院。

陳先生全家仍不敢掉以輕心,「醫師說癌症很難根治,隨時會復發,如果更嚴重,就得要用到免疫細胞療法,那會更貴。」他坦言,過去台灣還沒開放細胞療法,陳家家境雖僅小康,但絕望時還是曾考慮帶媽媽出國治療。

截至2019年,癌症已蟬聯37年國人10大死因之首,台灣每年新增罹癌人數超過10萬人,約有50萬名癌症病友,都可能面臨到陳媽媽與陳先生的痛苦抉擇。

所幸,去年9月衛福部大幅修正《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(簡稱《特管辦法》),開放了包括癌症自體免疫細胞治療的6項療法,為他們開啟了一扇新的生命之窗。

衛福部醫事司司長石崇良指出,《特管辦法》率先開放的6項細胞治療技術,可讓血癌或癌症1~3期經標準治療無效之病患、嚴重燒燙傷、退化性關節炎患者,在醫師和主管機關的把關下,提前使用臨床2期的新興醫療技術;不僅為50萬癌友多開一扇治癒的門,也讓300萬名退化性關節炎患者,有了置換人工膝關節的其他選擇。

皮膚再生照顧燒燙傷患者 八仙塵爆事件讓醫界正視急迫性

據了解,目前醫事司已收到30件來自全台醫療院所申請,以癌症治療最多,其次分別為應用於醫美的皮膚再生與膝關節修復,將在3月底公布第一批適用《特管辦法》執行細胞療法的醫療院所名單,讓病友們都相當振奮。

在《特管辦法》修正之前,免疫細胞治療只有極少數參與臨床人體實驗的病人,或經衛福部核准適用「恩慈條款」(註:2016年起,衛福部允許危急、國內已無其他治療方式的患者,可在安全無虞的前提下,讓醫師以「附屬治療計畫」向衛福部申請尚未核准上市的試驗用藥或治療方式)的病患,才能有條件使用癌症免疫細胞療法,對與日俱增的癌症病患需求實在緩不濟急。

部分癌症病友誤信大打免疫細胞療法旗號的偏方、診所和生技公司的技術,或聽信醫療仲介推銷,花大錢去烏克蘭、日本打幹細胞,反而延誤病情,卻又求助無門。

▲當放射治療、標靶治療都無效時,新興的細胞治療可能是病人的一線曙光。(圖/潘重安攝)

台灣第一批參與幹細胞研究的台大醫學院教授、台灣細胞醫療協會祕書長林泰元表示,台灣幹細胞研究已近20年,法規卻延續美國對胚胎幹細胞倫理疑慮,遲遲未開放臨床應用;有鑑於日本、中國、韓國近年來在細胞療法與基因研究的突飛猛進,加上2015年八仙樂園塵爆事件時,國人見識到日本的再生醫學實力—其培養出的大面積人造細胞層片,可大幅減少嚴重燒燙傷患者皮膚移植的痛苦與恢復期,都讓台灣醫界驚覺到細胞治療臨床應用的迫切性。

長照政策環環相扣 細胞治療可望減輕照護負擔

如今衛福部首批先行開放自體NK(自然殺手細胞)、CIK(細胞因子誘導的殺傷細胞)等較低風險的細胞療法,主要考量在副作用小、安全性無虞。台北醫學大學附設醫院癌症副院長李冠德表示,若是能提早使用在1~3期病患上,輔以適當的化療等常規治療,很有機會縮短復原期,甚至降低復發機率。

修法後,長庚大學生物醫學研究所特聘講座教授暨所長游正博表示,若醫院和病人評估後有執行中高風險細胞療法的技術與需求,也可走《特管辦法》第13條另外向主管機關申請,為病友帶來新機會。

事實上,通過《特管辦法》的修正不只造福病友,對於整個醫療系統,甚至對國家長照政策更帶來重大影響。

「細胞治療與其說是新的治療方式,不如說是整個醫療製藥或是治療方式的革命,這種革命來自於病人的生存權或是醫療權;這種演進是整個醫療照護提升後,不得不重新思考的東西。」林泰元強調,台灣推動細胞治療,基本上就是推動醫療的大躍進。

▲去年《特管辦法》大幅放寬醫療院所執行細胞治療,台灣生醫界產學研都動起來了。(圖/陳俊松攝)

首先,「細胞治療不僅是把細胞打進去,而是一種對於疾病治療新概念,不是只給藥,而是回復到某種程度的功能。」林泰元形容。

當老化與失能成為未來社會的兩大問題,必然會造成醫護以及長照的重大負擔,細胞治療被視為有機會解決目前藥物與醫療技術無法解決的問題,只要能恢復部分生活自理的功能,其實就能減輕相當大的照護負擔。

再者,《特管辦法》修正後,也會改變病人對醫療的判斷與溝通方式。目前開放的細胞治療,是採自體細胞,非常的個人化,可以想見價格不會便宜,而在付出高昂費用後,患者或家屬期待什麼樣的治療結果?這些非常需要事前溝通。

醫院是跟哪家細胞製備廠商合作?細胞的品質與規格如何?進入病患體內後檢測與照護該怎麼做?這與過去拿健保藥吃一吃的思維是不同的,醫病關係也要重新調整。

生技產業新機遇 龐大供應鏈促進產業轉型

台灣幹細胞協會理事長沈家寧博士坦言,定價有點困難的,「因為細胞本身是動態的,效果因人而異,當你花了百萬元治療,發現效果不明確,會不會產生糾紛?

實際上,細胞治療目前能達到的效果並不是根治疾病,而是可能改善,但改善的結果因人而異。」因此與病人釐清闡述對於治療的期望,是非常重要的。

但令人振奮的是,這次《特管辦法》的修正只是「細胞治療」的一個火車頭,接著會有一列一列的車廂跟上,形成一個巨大的生技產業鏈;眼前看得到的下一節車廂,是在立法院2讀中的《再生醫療製劑管理條例》。

簡單的說,《特管辦法》是走醫療體系這條路,主管機關是衛福部,《再生醫療製劑管理條例 》則是走細胞治療產品化的廠商路線,主管機關則是食藥署;《特管辦法》的開放是一個關鍵,它讓台灣的細胞治療從醫療院所開始放光芒,再用後續的《再生醫療製劑管理條例》讓台灣的細胞治療形成產業化,醫療界與產業界有機會在細胞治療領域發展,政府也可以抓緊優勢帶領台灣產業轉型。

一路參與法規成形的台北醫學大學研發長黃彥華說:「現在台灣《特管辦法》和臨床試驗產品雙軌並行,事實上是異軍突起的。」

一旦由醫療院所為中心的《特管辦法》實際執行細胞治療,就會有所謂「真實世界數據」的反饋;對一個新的治療領域,每一步走下去無論好壞都是收穫,不僅是對醫師、醫療團隊或醫院成長有利,廠商也會因為《特管辦法》而進入臨床試驗的前哨,進而跨入後續《再生醫療製劑管理條例》帶動的產品化進程。

醫療院所摩拳擦掌》結合生技公司,切入各項細胞治療

根據本刊整理,目前醫療院所與上市櫃生技公司合作送件已公告者就有9件,包括尖端醫與慈濟醫院、三顧與三總、訊聯與三總、基亞與義大、慈濟與永長欣診所。

據記者側面了解,有意規畫送件的,長庚體系預計有8、9件;中國醫學大學附設醫院與長新、長聖生技合作;北醫與三顧、光麗生醫、翔宇子公司向榮都有合作計畫,盤點下來可能各有6件可送,但不見得都會遞件。

細胞治療在台灣生醫界點了火,正愈燒愈旺。細胞委託培養檢測(CRO)公司近來更是忙得不可開交,老牌的艾默生醫、新加坡昌達生技、剛從財團法人生物技術開發中心技轉出來的啟弘生技,案子一直進來;連上市櫃生技公司也想切入,原為耗材代理商的進階,現也切入CRO和生物製劑開發;有GTP標準細胞培養實驗室-台寶生醫和高端疫苗,近期也簽了不少合作案。

不可否認,《特管辦法》才剛過,後續挑戰仍大,配套的《再生醫療製劑管理條例》修正草案現正於立法院審查,各方爭議仍多。中華民國醫師公會全國聯合會副祕書長林工凱表示,草案中的「附條件許可」,讓產品可以不用走完耗費巨資的3期臨床試驗,就可以上市應用並向病患收費,但市面上的細胞療法產品,價格是常規治療的數十倍,平均療效卻可能不過3成,生技公司獲得巨大利益,病人卻得付出難以承受的代價,應嚴格要求廠商在每個環節都說明清楚,再允許上路。 

但總括來說,《特管辦法》從醫療院所出發,而台灣醫療水準在國際享有至高聲譽,全台各大醫學中心幾乎都參與,因此由最頂尖的醫療體系站在前端拉動這條細胞治療的列車,是台灣的最大競爭優勢。

▲台灣細胞醫療協會祕書長林泰元(右)和副祕書長徐思淳(左)樂見台灣幹細胞研究從學 理走向臨床應用。(圖/陳俊松攝)

有優勢也有挑戰 台灣血統多樣有機會成為治療天堂

更何況,細胞治療還有一個「本土化」的特性,白種人的細胞不見得適用在亞洲人身上,而細胞長途跋涉從海外運過來,品質的保證以及時效性不排除會受到影響;因此細胞療法發展到一個程度,會逐漸在治療中心產生本土化的產業鏈,也或許將來會有各個地區或國家的細胞庫。

台灣歷史上移民殖民的過程,擁有多樣化的華人血統,現在因為法規的開放,有機會成為細胞治療的天堂,單是華人的市場就吃不完了,這些都是台灣的優勢。

黃彥華提醒:「台灣走精緻化才能與大國競爭,精準醫學做得更精準、精緻、正確,是台灣重要的利基,如果連這個都失掉了,就真的很難抗衡。」細胞治療人才需要跨領域的培育,醫療與研發必須雙軌並行,栽培醫師之餘,也要針對研發人才向下扎根,鼓勵更多人才進入此領域的高階教育。

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