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再花3千萬美元!中裕確定新代工廠三星 自行建置竹北廠則暫緩?

2019-03-14
作者: Genet

中裕執行長張念原、財務長陳怡成。(圖/Genet)

中裕(4147)今召開法說會就已上市後縣愛滋病新藥TMB-355的銷售狀況、生產廠商以及Pipeline中其他產品與355歐洲藥證申請的情況進行詳盡的解說,

值得關注的是,根據中裕的說法,在代工廠藥明康德發生良率下降,導致產能利用率低、中裕出貨成本提高後,在自有竹北廠完工上線前恐面臨供貨趕不上需求的問題,因應此事,中裕於去年底的法說會上表示將找尋新的CDMO廠來,今宣布將與三星生物製劑(Samsung BioLogics)合作代工事宜。

藥明良率下降 生產每批損失80萬美元

根據中裕說法,上市前規劃給藥明康德代工的生產成本約佔銷售分潤52%裡的20%,也就是中裕可拿到授權夥伴Thera銷售額的30%左右(未扣除給Genentech權利金等)。

然而藥明康德良率不佳導致生產成本大幅上升,成本已從原本估計的20%上升至30%甚至35%;就生產成本而言,生產一批2000公升約10000瓶(良率正常情形)約需一百至兩百萬美金中間,良率不佳導致每批生產可能就有七十到八十萬美金的損失,如此不但壓縮公司獲利空間,更有可能在竹北廠上線前產能就無法滿足市場需求量;公司評估竹北廠最快也是在2020年底能取得FDA查廠後開始生產,有時程過長的風險,故決定投資3000萬美元找新的CDMO廠商。

投資3千萬美元轉廠 三星預計2020年中加入供貨

選擇與三星合作主要是大規模,規模經濟得以壓低成本,已接近竹北廠自產規劃的成本約可壓到10%以下,三星的成本約可落在10%左右,不過在新廠重新測試花費的成本著實不小,現在已做了好幾個小規模批量的參數測試,現在正在執行大規模批量的參數測試,大規模若成功,就代表所有參數確定,之後進行確效批時這些參數就不會改了,做完大規模約需1500萬美元的投資。

不過說開始做三批確效,就是準備給FDA查廠用的,中裕打算做四批,這些批次的藥若未來通過FDA查廠可以轉為庫存,也是可以賣的,所以雖然總投資金額需約3000萬美元,但其中的四批確效批未來可商業化用途。

竹北廠進度暫緩 延至2022年上線

也因為與三星合作,竹北廠的建置可以不必趕在2020年底,資本支出也得以暫時分散,目前竹北廠員工全力配合三星,預計要在今年底將資料送到FDA申請查廠,順利的話預計在明年中左右通過並且上線,屆時生產成本可以降到Thera銷售分潤52%中的10%附近,而竹北廠總體進度則將延後至2021年底完成認證,2022年加入供貨。...本文由「Genet」授權刊登。

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