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陳耀昌

內科醫師、台大名譽教授、台灣史小說家

陳耀昌:「美麗新世界」與「美麗新治療」

2018-12-26
作者: 陳耀昌

(圖/Pixabay)

2018戊戌年果然是個「大變」之年。 

最大條國際醫藥新聞,自然是「基因剪輯嬰兒」的誕生。這是人類歷史的大事。1932年英國作家赫胥黎《美麗新世界》(Brave New World)出版之後的86年,終於成為事實。生物科技終於走到了科學家Playing God,扮演「神造人」的角色。而這件事情發生在中國,可說不算意外,因為這正反映整個國際間的角力。  

中國醫療新科技彎道超車的野心與驚心  

近幾年,中國的臨床醫療水準囿於人口眾多,僧多粥少,整體而言,離台灣仍有一段差距。但在醫療新科技的基礎研發方面,因為多年來大量留美、留歐研究人才的培育,確已累積了世界數一數二的實力,整個生醫研究人口早已超越日本,甚至凌駕美國。

就以近年來最夯的免疫細胞新療法CAR-T來說,全世界CAR-T臨床試驗最多的國家不是美國,而是中國,歐洲、日本早已遠遠落後。 

2016年春,中國發生免疫細胞治療癌症的醜聞「魏則西事件」,於是官方宣布,一切臨床試驗規則按照西方標準。但自2016至2018年,又是另外一番新局。中國科技實力大增之後,也試圖在醫學方面超越美國與歐洲。他們稱「彎道超車、另闢捷徑」,意思是說:「必須建立中國自己的遊戲規則,以勝過歐美。」 

於是,中國不僅在國際陣營結盟(一帶一路)要與西方分庭抗禮,在武力競賽想與美國分庭抗禮,在貿易上不遵守國際規定,甚至科技上也要建立自己與西方不同的一套準則與體系,要打破傳統西方之不成文規定。

而台灣因為與中國地緣、文字及文化上的密切關係,於是首當其衝,最先感受到壓力。如同在政治被逼選邊,在生醫上也面臨在世界遵從的西方舊規矩與中國新規矩之間選邊。

而且,顯而易見的,這種影響將逐漸向亞洲擴散。在此之前,中國自然要證明他們的醫學研究實力,已經可以和美國分庭抗禮。CAR-T是其一,基因剪輯則是其二。

在基因剪輯臨床運用方面,其實中國已經早比美國搶先一步,批准了全世界第一個基因剪輯治療多發性骨髓瘤的臨床試驗。而現在第一個基因剪輯嬰兒出生在中國,豈偶然哉。 

台灣放寬自體細胞療法的美麗與憂愁  

雖然表面上中國官方對該科學家聲色俱厲,表示將嚴格處分。但「科學狂人」賀建奎此舉也展示了中國的新醫學科技實力。「發揚國威」,中國官方的想法,正如孟子說的:「其言若有憾者,其心乃實喜之。」 

至於在國內方面,2018年最大的生醫新聞是:衛福部放寬了細胞治療管理規範。於是我們看到這樣的媒體報導:「衛福部昨(9月4日)日宣布,目前研擬開放的自體6項細胞治療技術,明日正式上路,其中最受產業關注的抗癌領域自體細胞治療範圍大鬆綁。

從原本僅適用於四期癌末病患,延伸擴大至血癌、一到三期實質癌經標準療法治療無效患者,粗估每年僅末期癌症治療商機就至少數百億元,整體則逾千億元。」當然,這個「利多」也反映在細胞治療公司的股價上。 

衛福部此舉表示,台灣醫療法律已由以前大致追隨美國變為追隨日本。這不僅包括日本為iPS細胞研發而開放的「再生醫療法」,也包括某種程度接受了日本過去在世界獨具一格的「自由診療」,雖然衛福部訂立相對嚴格的罰則。 

「自由診療」能在日本長期存在,表示日本政府信任廠商的誠實,廠商診所與消費者病人之間也相互信任。而日本國民確實給世界人士守法、誠實、不誇大、不取巧的好評。「日本製」表示品管良好,不會有山寨版。在這一方面,台灣廠商過去幾年來,可以在國際商場上打出MIT的名號,當然也表示台灣廠商的大幅進步。

但台灣廠商是否能有不輸日本廠商的「信用、誠實、不誇大」?老實說,大家心知肚明。由過去法規頒布前,一些細胞治療行為在台灣地下醫療市場的風行,及政府單位執法之鬆,我不能不捏一把冷汗。 

再回到上述新聞報導。商機逾千億元!讓我們參考一些目前健保統計數字:「健保每年支出新台幣6000億元。癌症每年死亡約4萬8000人,占全國死亡人數28%。十大癌症支出共845億元。健保洗腎支出約480億元(8萬5000人)。」別說千億元,依我看來,超過百億元的細胞治療支出,就已意味成本效益的不平衡了,除非免疫細胞之癌症治療將來有突破性的進步。 

因此,我們希望政府在鬆綁之時,也要在再三強調的「加強管理」上劍及履及,嚴格執行。由過去「立法從嚴,執法從寬」,變為「立法從寬,執法從嚴」,這樣細胞治療消費者的利益,才可以得到保障,政府放寬管理的美意,才能真正實現。

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