企業動態 > 生技醫療

世紀神藥Humira稱霸全球20年

2018-11-28
作者: 饒秀珍

Humira不斷擴充其他治療適應症,也就是一藥可治多種疾病,讓它成為全球暢銷藥王。(圖/pixabay)

自體免疫用藥Humira,在2015年就以140億美元的銷售額,打敗了降膽固醇的藥物Lipitor,登上了當年度銷售冠軍。在Humira成為全球銷售王之前,Lipitor自1996年到2017年之間,年銷售最高達130億美元,累計21年的銷售金額,高達1506億美元,約4.6兆元台幣,這應該是藥史上最高累計紀錄。許多市場分析師認為,只有像Lipitor這種進軍降膽固醇的大眾化市場,才可能會有天量的銷售,恐怕「後無來者」可以挑戰這項輝煌的銷售紀錄。

不過,沒有永遠的第一。Humira剛開始走的雖然是利基市場,但透過不斷擴充其他治療的適應症,也就是一藥可以治多種疾病(pipeline in a drug),讓每年的銷售不斷跳升。市場分析師認為,未來將可創造累計銷售達6兆元台幣。

輝瑞看走眼 AbbVie慧眼搶下

最初,Humira是美國麻州的巴斯夫生物研究中心(BASF Bioresearch Center)以及英國劍橋的抗體技術(Antibody Technologies)所共同研發的產品,在中期的臨床試驗發現可以減緩發炎,以抑制關節惡化,並舒緩病患疼痛以及無法行動的困難,對類風溼的治療效果很好。

不但亞培分割成立的製藥公司AbbVie看上Humira,全球最大藥廠輝瑞也有興趣,不過當時輝瑞與Pharmacia公司簽下合作銷售一款抗發炎藥物COX-2抑制劑,此外Pharmacia又有次世代COX-2抑制劑Bextra已進行到後期的臨床試驗,有機會較Humira更早拿到藥證,輝瑞兩相比較下,認為Humira的未來不確定較高,最終由亞培/AbbVie在2000年以69億美元搶下Humira。

亞培/AbbVie購入Humira後,持續招募了2400位病患進行臨床試驗,2002年6月發布臨床試驗數據,顯示無論是單獨使用Humira或是與常用的抗發炎藥物合併使用,效果都很好,同時副作用不高。

其實,Humira也不是全新的藥,但相較早已經上市的嬌生Remicade和安進Enbrel兩種競爭藥物,因為每兩週只要注射1次,加上副作用最低,才讓美國食品暨藥物管理局(FDA)快速在2002年12月底就核准藥證。

一藥多用途 上市就熱銷

2003年上市之初,亞培/AbbVie打著可以顯著改善病患疲倦感的DMARD類型的第一個生物製劑行銷策略,一上市就廣受醫師和病患的歡迎。此外,為了加速推廣用來治療類風溼高價的生物製劑,推出了Medicare援助計畫,這是一項前所未有的藥物免費計畫,讓符合Medicare資格的老年人可以接受Humira的治療。

本來公司預估大約銷售2億美元,沒想到銷售出奇的好,後續席捲歐美市場,加速進入全球38個國家上市,單在美國就有5萬名病患受惠,歐洲也有超過1萬名的病患,年銷售額達2.8億美元。

為了持續增加產品的競爭力,亞培/AbbVie設計專門讓類風溼疾病的患者可以在家中使用預裝注射劑包裝的Humira,並在2004年取得FDA核准,上市第1年就搶占了自我注射處方藥3成市場。

取得同類藥最佳的市場地位,讓其他適應症的擴充勢如破竹,公司也一鼓作氣,宣布Humira啟動治療銀屑病關節炎、幼年型類風溼性關節炎、牛皮癬以及治療克羅恩病的臨床試驗。

2005年取得治療銀屑病關節炎藥證,當年度銷售一舉跳升到15億美元;2006年拿下治療僵直性脊椎炎藥證,以及更方便的自我注射筆,年銷售更達20億美元。到了2010年已行銷全球83個國家,銷售金額達65億美元,2017年高達184億美元,公司預估2020年銷售可達210億美元,未來將持續保持全球藥王的寶座。

暢銷巨磅藥最怕專利到期,讓仿製藥得以低價進入市場。Humira美國核心專利在2016年到期,歐盟2018年到期,不過沒有人認為Humira從此銷售會減緩,因為公司還有75項專利,到2022年才會到期,所以市場預估,Humira直到2022年都將保住銷售王寶座。

專利到期攻防 軟硬兼施 

AbbVie在美國有強大的專利防護網,為了阻止Humira生物相似藥廠進入市場,AbbVie從去年的9月以來,就和Amgen、Samsung Bioepis、Mylan、Sandoz、Fresenius Kabi等藥廠達成專利紛爭和解以及授權銷售契約。以Amgen為例,該公司的Humira生物相似藥的藥證雖然早在2016年9月就得到FDA核准,不過因為雙方的專利之爭,導致無法上市,經過協議後,Amgen從2018年10月16日可以在大部分歐洲國家銷售,至於美國市場要等到2023年1月31日,這也給了原廠AbbVie喘息空間。

不過Boehringer Ingelheim可沒這麼幸運,雖然今年8月FDA也核准該公司的生物相似藥Cyltezo(adalimumab-adbm),雙方正對簿公堂,AbbVie強悍地宣稱,在Humira 100項專利裡,Boehringer Ingelheim至少侵權74項。

雖然美國市場可以先喘一口氣,但是歐洲市場因法規單位對生物相似藥的支持,有關專利方面AbbVie似乎比較無法著力,所以必須面臨至少5家的競爭,包括Amgen、輝瑞、Boehringer、諾華Sandoz、南韓Samsung Bioepis和Biogen以及日本Fujifilm Kyowa Biologics。

在AbbVie最近的法說會中,分析師問到公司如何面對國際生物相似藥的競爭時,執行長Richard A. Gonzalez回答說,美國和歐洲國家的健康醫療體系有所不同,所以在各地區因競爭態勢不同,將採取不同的市場策略。

Amgen、Sandoz、Biogen、Samsung、Mylan以及Biocon幾乎同時上市,現在市場提出的報價折扣範圍大約10至80%,高折扣主要提供北歐國家招標,這些地區是贏家全吃的市場,所以不能輸。AbbVie也會採取較高的折扣來應戰,過去評估折扣大約18至20%,不過現在恐怕會提高到平均26至27%,數字還有可能會擴大。執行長Gonzalez進一步指出,其實國際市場上約有3分之2的市場有專利保護,生物相似藥廠很難進入,此外公司也積極開發Remicade和Enbrel生物相似藥來填補損失的營收。

打折扣戰 捍衛歐洲市場

無論AbbVie如何和生物相似藥大廠協商,很現實的,今年10月在歐洲市場開始面對生物相似藥的競爭。10月16日對於生物相似藥產業是一個里程碑,因為Humira的生物相似藥,終於有Amgen與Sandoz兩家公司的產品正式上市了,市場預估藥價大概會便宜10至15%。另外Mylan與Samsung Bioepis也通過歐盟藥證,估計上市日期也快了。

面對市場大咖進逼,最近傳出AbbVie一反法說會上保守的說法,竟在某標案中凶悍砍價8成,來捍衛歐洲40億美元的市場,這將對日後Humira生物相似藥的價格帶來重大影響,同時也示警想進入美國市場的生物相似藥公司。

由於生物相似藥在2023年才能在美國上市,許多分析師預期,在保有美國市場之下,Humira未來4年的全球營業額仍將持續增加。這也意味著Humira可以持續在美國稱霸超過20年。

TOP