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2018「中國醫藥創新與投資大會」》台灣5家創新藥公司展現成果亮點

2018-09-21
作者: 環球生技月刊

全福生技總經理簡海珊簡報公司乾眼症新藥進展,已獲投資人青睞。(圖/環球生技月刊)

第三屆醫藥創新與投資大會於今(20日)閉幕,今年總計參與簡報或臨床首發海內、外企業逾100家,台灣今年有全福、欣耀、懷特、泰合、康霈等5新藥企業參與簡報,展現台灣創新藥研發及國際接軌能力,各家都吸引不少大陸藥業興趣而洽談。

大會主席宋瑞霖也於公開場合表示,台灣對藥物的創新開發精神與投入的毅力讓人欽佩,大陸藥業從仿創藥正進入新藥開發,法規改革也持續朝向接軌國際,藥物開發的時間很長,台灣和大陸必須互補融合。

全福研發的first in class多功能胜肽蛋白乾眼症藥物,BRM421(PDSP)已於2016年,以不到18個月的時間取得臨床試驗審查(IND),並快速通過美國FDA核准,直接進入臨床二期,並已於去年7月完成第一個美國臨床二期試驗。

全福董事長簡海珊進行報告時表示,PDSP作用機轉在臨床前動物試驗、二期臨床試驗皆取得卓越成效,不但能夠促進輪部幹細胞(limbal stem cell)增殖,且具有顯著促進角膜(cornea)傷口癒合的效用。

簡海珊表示,這是一款可以直接適用於點眼的藥物。因為角膜等屏障,使它的優勢在於較不需擔心血濃度等安全性問題。且不同於一般胜肽半衰期短、穩定性不高,很容易就被降解,PDSP相對安全性無虞。因此,比起傳統新藥臨床試驗,在取得IND的效率上,將平均可節省2至3年,在專利期競爭力上相當充裕。

BRM421(PDSP)有望成為市面上第一個能改善視力的乾眼症藥物,早在2015年,JP Morgan大會就預測,未來5至10年,眼科、乾眼症,是僅次於腫瘤學的藍海市場,到2020年將直逼55億美元。據了解,全福此行已獲得數家創投爭取投資。

康霈生醫開發全球首創非侵入式溶脂針CBL-514與高安全性減重一類新藥CBW-511之開發,也在2018年有突破性的進展。康霈此行為A輪募資,以推進未來的臨床試驗

康霈生醫顧問宋豪麟代表公司進行簡報,他表示,CBL-514為獨創局部溶脂新藥,能針對脂肪細胞誘導凋亡,減少注射部位皮下脂肪,可成為局部溶脂更安全的選擇。目前,CBL-514目前於澳洲進行一/二期臨床收案,預計2019年可完成試驗。公司另一款減重藥物CBW-511,也已於2018年五月完成二期臨床試驗收案,預計十月解盲,共225位受試者中並無藥物相關的不良反應。

由於,醫美市場被預估於2022年達158億美元,不少大藥廠也在嘗試開發更安全有效的減重產品,據了解,中國外商製藥不少大廠已經和康沛洽商大中國區合作開發或產品授權的機會。

台灣欣耀生醫開發的非酒精性脂肪肝炎(NASH)SNP-6新藥,今年為大會臨床首發第一位報吿企業,備受大會矚目。

準備進行已獲FDA核准進行的臨床二期,欣耀的SNP-6新藥,為新成分新藥及新用途NASH新藥。目前開放式臨床試驗證實,NASH病人經12週治療後,主要療效指標肝臟谷丙氨酸氨基轉移酶(ALT)顯著降低,其他療效指標如穀草轉氨酶(AST)、乳酸脫氫酶(LDH)、趨化因子CCL2/CCL5、Casepase-3、空腹血糖值等,亦皆顯著降低。

欣耀總經理朱凱民醫師表示,SNP-6具有多重作用機轉,不僅降低肝臟三酸甘油脂堆積,同時能抑制肝臟omega氧化相關酶降低發炎氧化物質,並降低肝發炎纖維化的趨化因子CCL2。這是最不同於目前國際間臨床進行中藥物,包括VK2809、Intercept等,這些藥物或能降低肝脂肪含量,但仍難解決發炎及纖維化問題。

非酒精性脂肪肝炎(NASH)目前為國際藥物開發的熱門話題,病患數目高速成長,國際研調機構預測,2025年全球NASH的藥物市場規模將超過350億美元。據了解,中國排名前三大藥廠已經和欣耀進一步洽談。

擁有國際生技投資經驗逾20年的華威創投李世仁,這次於大會中同時為易威、泰合、全崴三家公司進行路演。

泰合生技已經在日本拿下新劑型藥證,其開發的TAH4411是日本第一個化療止吐口溶膜產品,目前正申請日本健保核價。

大陸藥業受一致性評價政策影響,許多藥廠被迫面臨升級轉型,泰合生技經皮吸收及口溶膜劑型技術為大陸藥廠少有技術,開發產品線也以老年神經性退化性疾病和兒童神經性疾病等未滿足需求市場為主,因此,吸引不少轉型中的藥企接觸洽談。

李世仁也表示,易威生醫子公司全崴生技細胞治療產品胎兒皮膚細胞新藥TWB-103已獲得台灣TFDA、美國FDA、日本PMDA核准進行治療植皮手術傷口之臨床試驗,目前正於台灣及日本同步收案、進行II期臨床試驗。由於TWB-103治療植皮傷口之一期臨床試驗初步結果顯示安全性無虞,因此,將於二期試驗完成後逕向日本PMDA申請條件式上市許可。

易威旗下美國轉投資公司Tulex Pharmaceuticals 則已經完成美國藥廠擴增,其研發之心血管困難學名藥已與大陸排名前五大藥業公司簽下合作合約,並已成功開發出預防及治療產後出血藥物TLX-015開發,且通過關鍵性臨床試驗(Pivotal BE),現在正向美國FDA提出ANDA(簡易新藥上市程序)申請。Tulex已同時進行IPO計畫中。...本文由「環球生技月刊」授權刊登。

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