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「一藥二用」加值策略奏效!仁新醫藥LBS-008將在Q3啟動一期臨床

2018-07-11
作者: 財訊新聞中心

全球唯一治療乾性黃斑部病變口服創新藥物(LBS-008)的仁新醫藥,繼去年9月取得美國食品暨藥物管理局(FDA)授予治療斯特格病變的孤兒藥資格後,近期再下一城,獲得歐洲藥物管理局(EMA)同樣給予治療斯特格病變的孤兒藥資格,將有助於LBS-008正式展開一期臨床試驗,將可加速後續的臨床進程與未來申請上市的審查彈性。

仁新醫藥去年6月和Columbia Technology Ventures共同宣佈,取得市場首創(first-in-class)能減緩和暫停乾性黃斑部病變進展的治療用藥之智慧財產及專屬開發權利,9月份就取得FDA孤兒藥資格。

根據過往經驗,向EMA申請孤兒藥資格認定,都會要求新藥廠商提供臨床數據資料,但此次EMA破例接受仁新醫藥LBS-008的臨床前資料,代表EMA對於青少年黃班部(斯特格)病變的重視。此外LBS-008因屬於兒科用孤兒藥,一旦獲EMA核准上市,有可能再取得延長二年市場獨賣權的獎勵(一般孤兒藥為十年獨賣權)。

斯特格病變就是青少年黃班部病變,為一種遺傳性罕見疾病,根據市場研究機構Wise Guy Reports的預測,全球斯特格疾病市場規模將由2016年約7.81億美元、擴增至2027年的15.94億美元,以6.7%的年複合成長率穩健成長。

將LBS-008適應症從治療老年乾性黃斑部病變(Dry AMD)、擴大至以兒童及青少年為目標族群的孤兒藥市場,強化其藥物經濟價值,是仁新當初以創新的「一藥二用」開發策略,也因為這樣的策略,仁新才能夠在多家國際大藥廠競爭中,搶下哥倫比亞大學全球獨家授權的關鍵。

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