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法德藥谷底翻升 中國藥證聽牌中

2018-05-15
作者: 夏彌新

(圖/法德提供)

股價曾經風光一時的法德藥,當初由於團隊實力堅強,主要成員來自安成藥研發團隊,市場素有「小安成」的暱稱,也帶動法德藥上櫃後股價一飛沖天,最高來到246.98元;但隨著公司原本預計在2014至2015年間應該取得的降血壓藥Metoprolol藥證遲遲未能下來,以及在生技投資熱度大減的影響下,投資人關愛不再,股價也一路下跌。

經歷這幾年的蟄伏,法德藥今年露出曙光,現在已經有2張藥證進入最後聽牌階段,包括中國治療精神疾病的Quetiapine以及美國降血壓藥Metoprolol。

治療精神疾病學名藥Quetiapine在去年5月取得美國FDA(食品藥物管理局)藥證,並在美國上市。該公司採取「先美後中」的策略,法德藥接著在去年底向中國藥監局送件申請藥證,今年1月也取得中國的優先審評,從過去中國石藥集團也是以「先美後中」的案例來看,法德藥有機會在4到6個月內拿到藥證。

2張藥證 中美都有機會

其實台灣學名藥廠要拿到中國的優先審批並不容易,因為要能進入審查的資格,不但需要先拿到美國FDA藥證,在中國的生產線也必須符合與美國FDA認證通過同一條產線的要求;中國藥監局會仔細地審核所有臨床的「生物等效性」。尤其法德藥在中國是與四環藥業合資「佛山德芮可製藥」,這家中外合資公司在爭取優先審批也有優勢。

過去中國有精神疾病的人都關在家裡,社會對精神疾病並不了解,...
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