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學名藥30年好日子已成過去式!
政策打壓、通路商殺價、劣質藥入侵⋯

2017-09-20
作者: 夏彌新

▲(圖/陳俊松攝)

美國專利制度對於藥物創新扮演十分重要的角色,讓新藥公司藉由市場的排他性以訂定高藥價,來獲取高回收以彌補研發投入的龐大成本;只是,相對的消費者往往要付出高昂費用。

學名藥(小分子)是指原廠藥的專利過期後,其他藥廠可以用同樣成分與製程進行生產,其用途、劑型、安全性、效力、給藥途徑、藥效特性等,都能與原廠藥完全相同或具有生物等效性。

榮景》政府支持+專利到期
帶動學名藥30年成長

學名藥的開發相較新藥研發費用少,且相關的試驗風險亦較低。依照美國食品藥物管理局(FDA)規定,學名藥廠可引用美國FDA先前核准上市的原廠藥所揭露的安全性與療效等資訊,不須再一一進行各種複雜且花費高的臨床實驗,加速學名藥上市的時程。

學名藥產業的長線發展,需要國家政策支持,以及法規單位加速審核的配合。英國Visiongain研究所的調查報告指出,已有部分政府硬性規定,凡是民眾普遍使用的藥品,一旦有了學名藥上市後,就不能再使用專利品牌原廠藥,日本政府也積極提高學名藥使用。

美國政府為了讓人民選擇等效又便宜的學名藥,1984年通過《藥物競價及專利權恢復法案》;這項俗稱的Hatch-Waxman法案,也使得美國於1999至2008年間節省高達7341億美元的醫藥成本,並帶動美國學名藥產業的發展。

另一個讓學...


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