新藥研發關關過 從進度掌握獲利點
「解盲」成熱門關鍵字,臨床實驗結果像「開牌」?

2月21日,浩鼎宣布應用於轉移性乳癌的治療性疫苗OBI-822(OPT-822),國內二、三期人體臨床試驗主要療效指標PFS(無惡化存活期),未呈現統計學顯著意義,市值1週內蒸發超過370億台幣,市場都在問,「浩」劫後,新藥廠還有沒有重生的機會?

2016/04/01 出處:財訊趨勢特刊 第 59 期 作者:唐映雪

2月21日,浩鼎宣布應用於轉移性乳癌的治療性疫苗OBI-822(OPT-822),國內二、三期人體臨床試驗主要療效指標PFS(無惡化存活期),未呈現統計學顯著意義,市值1週內蒸發超過370億台幣,市場都在問,「浩」劫後,新藥廠還有沒有重生的機會?事實上,這幾年被業內人士調侃成連鄉土劇都熱中的生技新藥產業,若要將產品推向上市,得歷經層層關卡,而投資人有意投資新藥時,必須對1顆新藥研發過程要有基本了解,才能掌握獲利時點。

研發過程曠日費時
臨床實驗不能一概而論

藥物從開發到上市,本就有一定流程和必須花費的時間。根據生技中心2009年的BioPromotion計畫統計,臨床前的藥物開發,大概是從5,000至1萬個候選化合物中,選出約250個進入動物臨床試驗,且光是臨床前階段,多數就得耗上4年以上的時間。

現職欣揚生醫事業規畫副總裁、業界有生技教母之稱的羅敏菁也解釋,藥物進入人體臨床試驗,需先根據安全性範圍、最佳有效劑量及最適用藥病患群,分別進行第一期及第二期的人體臨床試驗,最後才是大範圍的三期試驗。以前述250個進入動物臨床的候選化合物中,大概僅有5個得以推進至人體臨床,而且即便進入三期臨床試驗,成功率也不及20%。

不過,羅敏菁也提醒,不同的藥物與臨床設計,研發經費與投入時間差距很大。如心血管疾病的單人臨床成本勢將低於癌症;另一個關鍵則是試驗時間,如抗生素試驗可能兩個星期就結束,但癌症用藥施打期結束後,多還需要一段時間的follow up(後續觀察),一來一回就是幾年的差距。

她說,即使都是抗癌用藥,小分子、單株抗體,或新興的免疫治療,狀況也各異。即使都是小分子藥物,因藥物的作用機制及市場規畫不同,藥廠臨床設計差距也很大;如這幾年最常見抗癌機轉的Protein kinase inhibitor(蛋白激?抑制劑),因已有上市的藥物,後進者須證明臨床新藥具更佳療效,因此對照組可能就得採用對手藥物,而非安慰劑,與主試驗組的統計數據差距自然會降低;另一個近年流行的合併治療(Add-On),如果採免疫治療與前述的蛋白激?抑制劑並行,因兩者的殺癌機制不同,臨床上也較容易顯示正向結果。因此新藥臨床各階段的成功機率多少?要花掉多少錢?耗上多少年?其實並沒有一個標準答案。

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