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6 個問題 快速上手新藥產業
新藥艱深難懂不好入門?

下一個明星產業在哪裡?無庸置疑是生醫產業!準總統蔡英文的產業之旅,首站即選擇生技醫藥產業。蔡英文認為,未來10年生技醫藥將成為全球最熱門的產業,預估全球每年將有5、6兆美元產值,並主張規畫完整的生醫研發產業鏈,政策側重在新藥與醫材。

2016/04/01 出處:財訊趨勢特刊 第 59 期 作者:段詩潔

下一個明星產業在哪裡?無庸置疑是生醫產業!準總統蔡英文的產業之旅,首站即選擇生技醫藥產業。蔡英文認為,未來10年生技醫藥將成為全球最熱門的產業,預估全球每年將有5、6兆美元產值,並主張規畫完整的生醫研發產業鏈,政策側重在新藥與醫材。

事實上,全球人口結構老齡化,即便科技日新月異,疾病種類愈趨複雜,治療難度增加,目前不少疾病仍是不治之症,在在都顯示對新藥需求恐急;而經濟水準提升,新興國家醫療普及化,對於藥品需求與品質要求也日漸提高。

國際大廠紛紛投入新藥研發的行列,生醫產業蓬勃發展,為提高全人類生活品質,是必須,也是必然。而新藥產業博大精深,投資人須先對整個產業輪廓有大致了解,藉由6個大哉問,快速認識新藥產業。

Q1 新藥投資與電子業投資有何不同?

相較於電子業投資能在短期回收,新藥投資絕對是一條漫漫長路。藥物與生命安全息息相關,必須走過臨床前試驗、一期、二期、三期臨床試驗以及藥證審查等層層關卡,平均1顆新藥從研發到上市往往超過10年,總投資費用平均超過10億美元。此外,不僅研發時間冗長,耗費龐大資金,當中任一環節不如預期,就可能落入打掉重練或是前功盡棄的結局。因此新藥產業具有進入門檻高、投資風險大、投資時間長等特質,和講求快速產品汰換的電子業截然不同。

然而,新藥研發一旦成功上市,其產值卻也非常龐大。例如2011年Pharmasset進行臨床三期人體試驗尚未核准的C型肝炎新藥,賣給吉利德製藥公司(Gilead Sciences, Inc.),成交價為110億美元,超過新台幣3,000億元,由此可知,新藥研發的價值評估完全不同於其他產業。一家新藥公司研發階段沒有任何產出及獲利,但若是研發中的藥物相當看好,價值並不低於1家年營業額數10億或百億的工廠。

Q2 新藥、 學名藥與原料藥有何差異?

新藥是指新成分、新療效複方或新使用途徑製劑的藥品。由於新藥開發時程長、風險高、投資金額龐大,先進國家通常給予新藥20年的專利保護期,這段期間他人禁止進行生產、銷售及其他使用藥品專利的行為。

學名藥是指在原廠藥的專利過期後,其他藥廠可以依照原廠藥申請專利時所公開的資訊,以相同方式複製該藥品;在成分、用途、劑型、品質與藥效等各項特性上與原廠藥完全相同。原料藥指的是藥品中真正具有醫療效用的基本成分。原料藥廠提供原料藥給藥廠,藥廠再把各種原料藥製成藥丸、膠囊、藥膏、藥水或針劑等,售予醫院或病患。原料藥廠可以說是製藥界最上游的原料提供者。

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