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一顆救命藥 藥華的最後一哩路
有機會複製英賽德成功模式?

未來在罕見血液疾病藥物市場,英賽德將不再一枝獨秀,台灣的藥華可望站上國際舞台一較高下。藥華即將上櫃,成為繼浩鼎、中裕之後,台股第三大市值的新藥公司。

2016/07/26 出處:財訊雙週刊 第 507 期 作者:段詩潔

「浩鼎事件」讓主管機關對於新藥掛牌採用最嚴格的標準審查,而藥華是事件過後首家掛牌上櫃的新藥公司,也成為市場上新藥產業的風向球。

背負著新藥產業多空關鍵的藥華,旗下新藥P1101距離藥證申請剩下最後一哩路,未來會不會像英賽德(INCYTE)推出全球第一個罕見血液疾病藥物Jakafi一般,躋身全球「重磅藥物」之列?市場拭目以待。長期關注新藥產業的分析師指出,在罕見血液疾病藥物的市場中,目前只有英賽德旗下的Jakafi,如果台灣藥華的P1101能夠成功拿到藥證,就可站上國際舞台一較高下。

藥華、英賽德大車拚

先回顧英賽德從醜小鴨變天鵝的故事,二○○一年英賽德跨足新藥研發,並積極與諾華等重量級藥廠合作,歷經十年寒窗,一一年十一月FDA(美國食品藥物管理局)核准治療骨髓纖維化(MF)新藥Jakafi上市銷售,這是全球第一個治療罕見血液疾病的藥物;一四年底,FDA再核准Jakafi第二個適應症︱︱真性紅血球增生症(PV)新藥上市。

英賽德在一一年底還是股價約15美元、市值只有19億美元規模的中小藥廠,隨著Jakafi拿到兩項適應症藥證,一五年成為股價來到131美元、市值增加至237億美元的大型藥廠。四年市值飆升七倍的傳奇,被美國《富比世》雜誌譽為一五年「全球最具創新力的公司」。

如今,台灣的藥華也即將躍上國際舞台,與英賽德正面對決。藥華自行開發新一代長效型干擾素P1101,於○九年授權給奧地利孤兒藥公司AOP,進行PV適應症的臨床開發,目前已完成歐洲三期臨床收案,今年底前可望送件申請歐洲藥證,成為台灣第一個在歐洲申請上市的蛋白質生物新藥。

干擾素其實是人體中本來就存在的一種物質,當病毒侵入人體後,人體的免疫系統會產生干擾素來抵禦對抗病毒。藥華醫藥總經理黃正谷表示,P1101是創辦人林國鐘發明的最新一代PEG長效型干擾素,特色為低副作用、長效且可高劑量使用,是「最接近上帝給我們人體本身自然產生的干擾素」。

值得留意的是,由於美國FDA已同意採用P1101歐洲三期臨床試驗數據,未來要在美國申請藥證不須再做三期臨床,一旦AOP開始申請歐盟藥證,預料藥華將會跟進申請美國藥證。黃正谷表示,目前已開始布局美國市場,而藥華位於中部科學園區的蛋白質新藥藥廠也已建置完成。

一藥多適應症 開發商機大

根據統計,歐美PV病患人數約三十萬人,FDA至今尚未核准治療PV的一線用藥,Jakafi僅是二線用藥,超過七成的一線病人仍在苦等一線用藥出現。而藥華的P1101是一線用藥,可以取代傳統療法且副作用低,再加上是開放設計、不必解盲,只要療程報告出爐即可預知效果。藥華P1101會不會是一線病人的救星?就看藥證能否順利取得。

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