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ASCO會後 浩鼎連續兩根跌停板有跡可循
想取得新藥藥證 高難度挑戰

浩鼎的OBI-822未來是否直接大膽進入全球三期的人體臨床實驗?在進一步蒐集、訪問醫學、藥學等多位專家,從不同面向剖析OBI-822未來要進入三期臨床或其他發展,需要面對的關鍵問題。

2016/07/12 出處:財訊雙週刊 第 506 期 作者:夏彌新

根據浩鼎委託的Hope S. Rugo在ASCO簡報結論:OBI-822的治療效果與次族群無關,也與Globo H表現量無關。事實上,此結果是令人失望的,導致ASCO會後浩鼎股價連續兩根跌停板重挫。

雖然整個ASCO的簡報結論是失敗的,但浩鼎在六月十五日提出之最新簡報的第34頁中引述Dr. Rugo的話:「這項研究顯示,對有免疫反應表現者已達到主要療效指標,同時證實以免疫療法治療乳癌患者的有效性......」。

為什麼實驗失敗,但Dr. Rugo卻說已達到主要療效指標,且證實以免疫療法治療乳癌患者的有效性呢?關鍵就在於「有免疫反應表現者」。

首先,統計學專家表示,當實驗組總樣本數224人在實驗過後,出現兩組各112人的「OBI-822勝隊」與「OBI-822敗隊」,以「結果」來做人工分配,這就等於是「看圖說故事」。基本上已失去雙盲、隨機分配的精神,也產生實驗取樣之分組誤差,因此統計結果必然產生誤差,可信度有待商榷。

其次,即使樂觀認定上述結論數據可信,「OBI-822勝隊」具備一定療效這件事固然令人振奮,但「OBI-822敗隊」無論PFS(無惡化存活時間)或OS(整體存活期)表現甚至都劣於施打安慰劑的對照組。要強調的是,根據實驗顯示,「OBI-822勝隊」與「OBI-822敗隊」的人數都是112人,不能只重視「OBI-822勝隊」的效果,「OBI-822敗隊」的PFS只有勝隊48.4週的一半23.9週,面臨到的嚴重問題一樣值得重視。

如擲銅板的對賭機率
專家:恐將影響全球三期收案

一位國內重要學術機構的藥理學專家強調,OBI-822敗隊治療效果差的族群PFS或OS都比施打安慰劑的對照組還差,若沒有一個簡單精準的檢測方式,篩選出「OBI-822勝隊」與「OBI-822敗隊」,未來恐怕會影響全球三期收案,也將是攸關病患生命以及未來市場銷售最關鍵的任務之一。

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