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寶齡股價大跌 後市禍福難料
台灣藥證懸半空 日本已到手 美國還在等

寶齡新藥「拿百磷」原本預計將取得國內第一張化學新藥藥證,沒想到衛福部食品藥物管理署(TFDA)竟然未通過。隔日寶齡股價大跌50元、11%,到底是投資人的危機還是轉機?

2014/02/27 出處:財訊雙週刊 第 445 期 作者:段詩潔

寶齡富錦(1760)新藥「拿百磷」(Nephoxil)原本預計將取得國內第一張化學新藥藥證,衛福部食品藥物管理署(TFDA)審查未通過,引起市場一片譁然。「拿百磷」主要用於治療慢性腎臟病患者常見的「高血磷症」。患者因腎功能受損,即便接受洗腎,攝取的磷仍無法藉腎臟完全排出,高達八成的腎病患者併有「高血磷症」。

寶齡於二○○一年自密西根大學取得「拿百磷」基礎專利之全球獨家授權,○五年將歐、美、日三大市場授權給美國Keryx公司,○七年Keryx再授權給日本JT、Torii。「拿百磷」已於今年一月獲得日本新藥藥證(日本品名為Riona),成為該藥全球首張藥證;Keryx也已向美國食品藥物管理局(FDA)申請新藥藥證(美國品名為Zerenex),可望在六月七日獲知結果。

機會:全球市場12億美元

此次台灣藥證未通過,據了解是引述的「長期性安全資料」為美國產品數據,與台灣產品的劑型與劑量都有差異。因西方人飲食習慣不同,美國送件申請藥證的劑量高於台灣;而寶齡在台灣執行的二、三期臨床都為膠囊劑型,Keryx則在三期臨床將劑型改為錠劑。寶齡表示,目前還未收到正式文件,將積極與主管機關進行意見溝通,並配合申覆補件。

台灣工銀生技創投協理羅敏菁認為,美國送件的劑量比台灣還要高,並非安全性問題,「拿百磷」取得台灣藥證是早晚的事。事實上,臨床結果顯示,與現有藥物相比,「拿百磷」確實可降低副作用,減少搭配藥物用量,病患醫療費用、健保支出都可大幅降低。

一位同業更以華人最偉大的發明來形容「拿百磷」。「很多腎臟病人並非死於腎病,而是死於高血磷症。這個市場實在太大了!根本就是躺著賺!」他強調,「拿百磷」能拿到日本藥證,已經是台灣藥廠很大的榮耀,相信台灣藥證會順利取得。

相較之下,德信證券投顧研究員楊人穆並不樂觀。他指出,從TFDA網站上可以查到寶齡審查案號的結果是「不通過」,並不是「補件再議」。「不通過」代表審查程序已經完成,廠商對審查結果不滿意只能申覆,必須提出審查過程有疏失,不是單純補件那麼簡單。

不夠透明,也是法人圈對於寶齡共同的印象。去年十一月,櫃檯買賣中心就曾發布新聞,指出寶齡因有關研發腎病新藥所收取的里程金及權利金等資訊未詳實揭露,特別重罰40萬元。

風險:商機看得到吃不到?

不過,台灣市場畢竟太小,能否拿到台灣藥證,並不是大多數投資人關心的。目前全球約有兩百萬個洗腎病患,以10%滲透率推估,每年將有20萬個病患的市場量。市場以每人每年約6000美元估算,認為「拿百磷」3到5年內全球銷售額可望達到12億美元。

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