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陳耀昌:一場生技規範的戰爭

幾個月前,媒體都刊載了一則有關谷歌創辦人賽基·布林(Sergey Brin)和妻子安妮.沃西姬(Anne Wojcicki)婚姻觸礁的八卦。這位沃西姬不但是耶魯生物系畢業的高材生,也是一家名科技公司23andMe的創辦人。沃西姬流年不利,在感情、事業皆不順,其公司被美國FDA(美國食品藥物管理局)盯上,業務大受挫折。這則新聞背後,其實有嚴肅的社會意義。

2014/02/27 出處:財訊雙週刊 第 445 期 作者:陳耀昌

幾個月前,媒體都刊載了一則有關谷歌創辦人賽基·布林(Sergey Brin)和妻子安妮.沃西姬(Anne Wojcicki)婚姻觸礁的八卦。這位沃西姬不但是耶魯生物系畢業的高材生,也是一家名科技公司23andMe的創辦人。沃西姬流年不利,在感情、事業皆不順,其公司被美國FDA(美國食品藥物管理局)盯上,業務大受挫折。這則新聞背後,其實有嚴肅的社會意義。

先說「23andMe」這家公司的賣點是什麼,23指的是人類的23對染色體,這家公司就是最先進的基因檢測公司。二○○一年人類基因體計畫集歐美科學家之力,花了12年,好不容易把人類全部23對染色體的DNA全都定序出來,費用大約是1億美元。科技進步驚人,到了一三年,此一費用已劇降到約5000美元,因為成本及流程大減,23andMe 就有了很大的揮灑空間。

○七年開始,該公司推出一套很吸引人的檢驗,客戶只要用一根棉棒,伸入口腔內,沾一沾唾液,抹一抹黏膜,公司就可以由檢體萃取出客戶足夠的DNA,經分析後,向客戶提供兩種資訊:一、客戶祖宗的來源;二、已知疾病基因的狀況。

基因檢測 疾病預防惹爭議

例如說,布林曾公開說,他未來罹患巴金森氏症的可能性,比一般人高2至3倍,而布林的母親正是巴金森氏症患者;更有名的安潔莉娜裘莉,因為證實帶有乳癌好發基因而做了預防性乳腺切除,則是顧客因基因檢查而導致重大醫療決定的例子。

這個直通客戶(direct to customer , DTC)的唾液DNA檢驗法,在○八年被《時代》雜誌選為年度發明(Inventions of the Year)。而費用呢?由於DNA定序成本大減,因此該方案的收費已降到不可置信的99美元!換句話說,只要新台幣3000元,客戶就可以了解本人之254個疾病基因的狀況,外加祖宗源起。而在美國,一位專科醫師的掛號費用,早已不止此數!

那麼,這套物美價廉的檢查,觸犯FDA的哪一項天條而被勒令下架呢?

FDA的理由是,該公司無法提供這種「個人基因檢驗」分析上或臨床上確實有效的證明。另外,FDA也關心客戶如何使用這些癌症突變基因的檢查資訊。FDA更擔心,客戶不經過醫師或遺傳諮詢學者的判斷而導致錯誤結果。事實上,公司和FDA自○九年起就持續溝通協議,但自一三年五月未再持續對話,因此,FDA在等待六個月後,在去年十一月底去函公司下令禁止。

民不與官鬥 守法令人歎服

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