新藥股底牌大曝光 跟對英雄當贏家
寶齡、太景最領先 智擎、浩鼎、基亞⋯緊追

打牌沒掀底牌前,難斷勝負;新藥開發也一樣,沒拿到藥證前,人人都有機會築夢。目前台灣已有兩種新藥申請上市許可,而這一關,將考驗台灣生技股長期發展的「錢景」,是繼續飆漲?還是打回原形?

2013/08/28 出處:財訊雙週刊 第 432 期 作者:楊淑慧

去年六月,美國那斯達克生技指數(NBI)率先創下十二年新高,爾後雖有回檔,但今年以來的漲幅仍然超過三成(至八月中旬),生技投資熱已是全球趨勢。

 

然而,美國生技產業是成熟的,台灣資本市場對生技族群卻仍陌生,主要在於台灣過去沒有成功通過臨床試驗的經驗,所以很難讓投資人相信台灣能從頭(發現新成分)到尾(通過審核上市銷售)做出一顆「Made in Twain」的新藥,因此擔憂新藥公司只是黃粱一夢,夢醒後,恐怕財富盡失。

 

這種隱憂或許即將改觀。目前台灣已經有兩種新藥先後送出NDA(新藥上市許可),分別是寶齡富錦的腎臟病新藥Nephoxil(拿百磷),以及太景的抗藥性細菌感染新藥奈諾沙星,這代表過去蓄積十餘年的研發能量陸續收成,也是台灣走上國際新藥舞台的重要里程碑,接下來就是等著「掀底牌」,不管誰搶下「頭香」,都會是台灣之光。推估其審查時程,慢則2015年、快則一四年,就會見真章。

 

寶齡「拿百磷」最被看好

太景新藥若過關 兩岸通吃

 

寶齡的「拿百磷」主要是治療洗腎病患易引發死亡威脅的「高血磷症」,已陸續向台灣、日本、美國、歐洲等藥監機關送件申請藥證。業界人士分析,根據Keryx的三期臨床結果顯示,該款新藥不但能有效控制洗腎病患血液中的磷含量,甚至可降低腎性貧血的出現。若以美國FDA(食品藥物管理局)審核藥證重視「安全性」、「需求性」與「替代性」來看,拿百磷比目前使用的磷結合劑,對人體更為健康,且成本較低廉,可大幅降低政府每年支付洗腎透析相關的龐大醫療費用,故一般認為, 寶齡取得藥證的機率很高。

 

不過,拿百磷使用的新藥成分「檸檬酸鐵」被國外媒體質疑不具有創新化合物地位(New Chemical Entity,簡稱NCE),倘若FDA認為它非NCE,就屬於老藥新用,那麼即使取得上市藥證,也不會再多給額外五年的市場獨占權,那麼這款藥將很快面臨學名藥的市場競爭;換句話,原本覬覦的龐大商機恐怕將打折扣。

 

美國阿瑪林(Amarin)藥廠的降膽固醇新藥Vascepa,也曾遭遇NCE的認定爭議,最後FDA仍沒有給予其NCE地位。因此當Vascepa在去年第三季取得FDA上市許可後,阿瑪林的股價並沒有出現慶祝行情,反而從十五美元高點下滑至目前的六美元附近。

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