藥命危機 黑心原料藥大舉侵台 你吃的藥安全嗎?

你可知道,2008年,美國的洗腎常用藥物肝素,因使用大陸黑心原料藥造成81條人命、上千人不適,而引起歐美大震撼!你可知道,台灣人每天吃的藥,有四分之一使用大陸原料,中間有多少來自讓美國人談之色變的黑心藥廠,衛生署既不知道,也管不著!你可知道,去年台灣藥品外銷澳門,竟被當地衛生局強制下架回收?今年被國際藥政組織鎖定為「打擊問題原料藥年」,歐美紛紛祭出嚴格管控原料藥措施,防範黑心原料偷渡;國人卻對「中國黑心藥」問題,茫然無知。你經常吃的藥,你知道它是怎麼生產出來的?你真的放心吃嗎?

2011/05/11 出處:財訊雙週刊 第 372 期 作者:蔡靚萱、陳雅潔

去年底,本刊專訪台灣最大原料藥廠──台灣神隆總經理馬海怡,問到赴中國設廠是否擔心技術外流,豪爽的她,竟給了一個令人意外的答案:「如果我們技術真的被大陸人偷去,那台灣人吃的藥,品質就會有很大的改善了!」

看到在座人士滿臉疑惑,她解釋,台灣原料藥必須有GMP品質證書才能出口到大陸,但大陸原料藥進口到台灣卻毫無設限,所以她常常被大陸藥業人士嘲笑,「他們說,神隆做出高品質的藥給大陸人吃,台灣老百姓卻服用大陸不知名化工廠產品,有些連他們自己也不敢吃。」

這段話,讓《財訊》雙週刊決定開始調查台灣藥品原料的來源,這一查,竟查出台灣用藥品質最大漏洞!

中國藥事 全球關切
將對原料藥做出嚴格規範


什麼是原料藥?以國人最常用的止痛藥「普拿疼」為例,最早由外國原廠葛蘭素史克藥廠所推出,等藥物專利到期後,原料藥廠仿製出普拿疼的有效成分「乙醯氨酚」,藥廠再將之加入澱粉等賦形劑打碇、裝膠囊,製作成學名藥上市與原廠藥競爭,例如永信藥品的「無痛錠」、杏輝藥廠「利克痛錠」就是台灣常見的普拿疼學名藥。一般學名藥價格往往是原廠藥的一半以下。「如果沒學名藥,全球病患都會被原廠藥綁死,藥價將居高不下,只有歐美大國的人民才吃得起藥。」台大藥學系教授高純琇一語道破學名藥的重要性。

在全球醫藥費用節節上升的同時,包括歐、美、日等先進國家都卯足全力鼓勵民眾使用學名藥,不要迷信原廠藥。因此直接造就人力便宜的中國、印度,在近十年間崛起為原料藥供應大國,提供各國製造學名藥廠商廉價的製藥原料。而「中國製造」的種種弊端,不但引發震驚世界的「毒牙膏」、「含鉛玩具」事件,最新一波的「黑心原料藥」風波,則是更棘手的全球性議題。

原料藥嚴重弊端更已引起國際重視。

今年五月十九日,國際GMP藥廠組織大會將在德國舉行,本屆最火熱的討論議題,就是歐洲議會在二月甫通過的法律修正案中,對原料藥做出更嚴格的規範,屆時世界衛生組織(WHO)更將派官員出席,簡報最新擬定的原料藥品質監控計畫。二○一一年,儼然是全球製藥業「打擊問題原料藥年」!

想知道這些措施問世的主因,時間要拉回○八年在美國發生的中國黑心原料藥事件。

肝素(Heparin)是廣泛用於洗腎的抗凝血藥物,○八年初,美國食品藥物管理局(FDA)發現,有上千名患者注射知名大廠百特(Baxter)的肝素後出現過敏反應,更造成八十一人死亡。調查後,問題直指位於中國江蘇常州的黑心原料藥供應商,以化學結構雷同的成分蒙混為肝素,儼然是三聚氰胺汙染奶粉的「毒奶粉」事件藥界翻版。經過數月調查,FDA發現,受汙染肝素竟在美國、澳洲、加拿大、丹麥、法國、德國、日本等十一國現蹤。(台灣則因健保藥價給付太低,百特拒絕供貨,幸運逃過一劫。)

鬧出人命 驚醒美國
FDA大軍開赴中國稽查


此事在美國引起一連串的連鎖反應。美國人驚覺,原來他們吃的學名藥有過半原料來自中國、印度,連身為藥廠名門的百特竟也採購了中國原料!當年,《紐約時報》深入追蹤,發現中國原料藥製造體系的紊亂程度令人瞠目結舌,大多數原料藥製造廠,竟只是化工廠而非藥廠,設備簡陋、環境髒亂,而中國藥政單位卻只管得著藥廠、無權管理化工廠,部分化工廠還以雷同的公司英文譯名等矇騙手法佯裝合法藥廠,誤導美國FDA。

由於事關全體國民生命安全與健康,美國政府對中、印強力施壓,為避免喪失美國市場,中國甚至罕見的讓出其國內藥廠的監管權,○八年底FDA赴中國、印度設辦事處,在大陸一口氣設了北京、上海、廣州等據點,嚴格監控來自中國的原料藥。「稽查權屬於當地國的主權,通常不輕易讓他國侵門踏戶,」學名藥協會副理事長王舜睦說,可見這個問題有多嚴重。(本文節錄自372期財訊雙週刊)

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